[发明专利]一种检测恩替卡韦中遗传毒性杂质的方法及应用有效
| 申请号： | 202011440252.8 | 申请日： | 2020-12-07 |
| 公开（公告）号： | CN112697903B | 公开（公告）日： | 2023-02-28 |
| 发明（设计）人： | 徐彬滨;宿亮;刘秀;王洪锋;王玲兰;金秉德;彭华军;任超 | 申请（专利权）人： | 株洲千金药业股份有限公司;湖南千金协力药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G01N30/32 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 孙怡 |
| 地址： | 412007 湖南*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 检测 恩替卡韦中 遗传 毒性 杂质 方法 应用 | ||
【权利要求书】：
1.一种检测恩替卡韦中遗传毒性杂质的方法，采用高效液相色谱法，其特征在于，采用流动相A和流动相B进行线性梯度洗脱；
所述流动相A和所述流动相B均为：磷酸二氢钠溶液-乙腈，其中，磷酸二氢钠溶液的浓度为0.02-0.024mol/L，pH值为2.3-2.7；
所述流动相A中磷酸二氢钠溶液与乙腈的体积比为(85-90)：(10-15)；
所述流动相B中磷酸二氢钠溶液与乙腈的体积比为(25-30)：(70-75)；
填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶；流动相的流速为0.9-1.1ml/min；柱温为35-45℃；检测波长为230nm；
所述线性梯度洗脱的洗脱程序如下：
所述遗传毒性杂质为对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯和对甲苯磺酸叔丁酯。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，磷酸二氢钠溶液的浓度为0.022mol/L，pH值为2.5；所述流动相A中磷酸二氢钠溶液与乙腈的体积比为90:10；所述流动相B中磷酸二氢钠溶液与乙腈的体积比为30:70。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，流动相的流速为1.0ml/min；柱温为40℃；进样量为20μl。
4.权利要求1-3任一项所述的方法在恩替卡韦质量控制中的应用。
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