[发明专利]药物样品的残留DNA的检测方法在审
| 申请号： | 202011463495.3 | 申请日： | 2020-12-11 |
| 公开（公告）号： | CN112553308A | 公开（公告）日： | 2021-03-26 |
| 发明（设计）人： | 刘权;郭林峰;李晓平;徐军;冯艳;冯启媛;刘秋燕;许美玲;李文佳 | 申请（专利权）人： | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 主分类号： | C12Q1/6851 | 分类号： | C12Q1/6851 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 周慧云 |
| 地址： | 523871 广东省东莞市*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 药物 样品 残留 dna 检测 方法 | ||
1.一种药物样品的残留DNA的检测方法，其特征在于，所述药物为蛋白药物、细胞治疗药物或基因治疗药物，所述方法包括：
(1)将药物样品在蛋白酶K存在的条件下进行消化处理，所述消化处理是在TE缓冲液中进行的；
(2)将消化处理产物进行灭活处理；
(3)将步骤(2)的灭活处理后体系在预定的PCR反应体系中进行Q-PCR扩增，以便获得样品残留DNA的含量。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述蛋白酶K在消化体系中的浓度不低于0.1‰。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述消化是在pH为7.0-12.0、温度为55-70℃的条件下进行不低于2小时。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述灭活处理是在温度为90～98℃的条件下进行25～35min。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述药物为蛋白药物，所述药物在消化体系中的浓度为0.5mg/mL～2.0mg/mL，优选，0.7mg/mL～1.8mg/mL。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述药物为基因治疗药物，所述药物在消化体系中的浓度为5×107pfu/mL～1.5×1010pfu/mL。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述药物为基因治疗药物，所述药物在消化体系中的浓度为5×107pfu/mL～1.5×108pfu/mL。
8.权利要求1～7所述的方法在检测药物样品中残留DNA含量的应用。
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