[发明专利]一种冻干制剂生产工艺及冻干制剂、冻干试剂制剂盒

说明书

本发明涉及生物试剂的冻干技术领域，具体为一种冻干制剂生产工艺。应用移液器吸头作为冻干制剂的承载体。移液器吸头吸入原液之后直接在移液器吸头内部冻存生成冻干试剂，然后进行封装。使用时，直接连接移液枪即可。本发明还公开了一种基于移液器吸头作为冻干制剂的承载体的冻干试剂制剂盒，包括壳体、移液器吸头、复溶液载体。壳体设有上部敞开的腔体；移液器吸头的底部放置有冻干试剂；复溶液载体设有液槽，液槽的上部设有液槽膜，复溶液载体内部存储有复溶液；移液器吸头位于复溶液载体的上部且尖端部朝向液槽膜；壳体的腔体的上开口设有密封件。本发明便于冻干试剂的存储、运输，便于冻干试剂的复溶，复溶过程中避免产生污染。

技术领域

本发明涉及生物材料的冻干技术领域，具体为一种冻干制剂生产工艺及冻干试剂、冻干试剂制剂盒。

背景技术

由于生物制剂在冻干状态下能够很好的保持其生物活性，因此试剂的冻干制品得到广泛的应用。但是在冻干试剂的应用过程中，需要将冻干制剂进行复溶，即将冻干试剂分装到容器中，然后加入复溶液，之后在用移液枪将复溶的冻干试剂取出应用，在此过程中，不仅流程繁琐，同时在环境条件不标准的情况下极易发生生物制剂被污染的情况，进而降低检测结果的准确度。因此提供一种便于复溶操作，操作过程避免污染或交叉污染，且易于保存、生产、运输的一种冻干制剂生产工艺成为一种迫切的要求。

同样，针对基于上述冻干制剂的储存也没有很好的产品提供，因此，因此设计一种便于复溶操作，操作过程污染风险，且易于保存、生产、运输的一种冻干试剂制剂盒也成为一种迫切的要求。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供了具有便于复溶操作，操作过程避免污染或交叉污染，且易于保存、生产、运输的一种冻干制剂生产工艺及由此制得冻干试剂，一并提供冻干试剂制剂盒。

本发明要解决的技术问题的技术方案是：

首先是一种冻干制剂生产工艺的技术方案，包括以下步骤：

步骤1、操作移液器吸头吸入原液；

步骤2、将移液器吸头放入冻干设备中冻干；

步骤3、将冻干完成的移液器吸头密封。

更好的，所述步骤2还包括预冻步骤：

将吸入原液后的移液器吸头进行预冻，使所述原液全部结晶成固态；然后再将预冻完成的移液器吸头放入冻干设备中冻干。

更好的，所述步骤2中，将移液器吸头插入冷媒中进行预冻。

更好的，所述冷媒采用液氮、干冰、低温酒精之一或其结合。

更好的，所述移液器吸头冻干试剂的上部设有具有干燥功能的滤芯。

更好的，所述步骤1中：操作移液器吸头先吸入定量原液，移液器吸头离开液面后，操作移液器吸头再吸入微量空气。

更好的，将最后一步冻干完成的移液器吸头在其广口端采用铝箔密封膜密封。

更好的，将最后一步冻干完成的移液器吸头在其小口端采用石蜡密封。

更好的，将最后一步冻干完成的移液器吸头在其广口端采用铝箔密封膜密封，在其小口端采用石蜡密封；或，将最后一步冻干完成的移液器吸头放入密封的容器中。

更好的，将最后一步冻干完成的移液器吸头在其广口端采用铝箔密封膜密封，在其小口端采用石蜡密封；或，将最后一步冻干完成的移液器吸头放入密封的容器中。

由上述冻干制剂生产工艺制得的一种冻干制剂的技术方案为：

冻干制剂包括：

移液器吸头；冻干试剂，设置于移液器吸头的下部；铝箔密封膜，密封设置于移液器吸头的广口端。