[发明专利]一种稳定型AD注射液的生产工艺

说明书

本发明涉及畜牧业制药技术领域，且公开了一种稳定型AD注射液的生产工艺，包括如下步骤：(1)洗瓶工序；(2)烘干与灭菌工序；(3)灌封；(4)药液调配工序；(5)灭菌检漏工序；(6)灯检工序；(7)包装工序。该种稳定型AD注射液的生产工艺，通过0.8μm钛棒粗滤，取样作形状检查，前期通过形状检查在开启液体泵，检验合格，开启液体泵，使药液经过0.45um过滤器和0.22um精密过滤器至灌封室贮药瓶内，避免了后期灌封的注射液出现分层聚集的现象，通过取样作可见异物检查，合格则可通知灌封工序灌封，药液终端过滤器生产前后作气泡点试验(限度≥0.26Mpa)，121℃流通蒸汽灭菌20分钟，避免了灌封后的注射液不稳定变质影响正常使用。

技术领域

本发明涉及畜牧业制药技术领域，具体为一种稳定型AD注射液的生产工艺。

背景技术

维生素A具有促进生长、维持上皮组织，如皮肤、结膜、角膜等正常机能的作用，并参与视紫红质的合成，增强视网膜感光力，另外，还参与体内许多氧化过程，尤其是不饱和脂肪酸的氧化，维生素A缺乏时则生长停止，骨骼生长不良，繁殖能力下降，皮肤粗糙、干燥，角膜软化并发生干性眼炎和夜盲症等，维生素D对钙、磷代谢及幼畜骨骼生长有重要影响，其主要功能是促进钙、磷在小肠内正常吸收，其代谢活性物质能调节肾小管对钙的重吸收，维持循环血液中钙的水平，并促进骨骼的正常发育，维生素AD是中华人民共和国兽药典中的产品，已生产多年。

对于我们生产维生素AD的过程中涉及到多种工序协同运作，对于一些大型的设备之间通过对原料的加工到传送之间很容易携带混合其他物质，在此过程中也会因设备之间密封性及杀菌等不充分导致空气的进入氧化该种生物制剂，所生产出来的注射液在一段时间里就会变质，严重的影响我们的正常使用，因此，我们提出了一种稳定型AD注射液的生产工艺。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种稳定型AD注射液的生产工艺，具备洁净、安全稳定性高，生产周期短，成平率高，操作便捷等优点，解决了背景技术中提到的问题。

(二)技术方案

为实现上述洁净、安全稳定性高，生产周期短，成平率高，操作便捷的目的，本发明提供如下技术方案：一种稳定型AD注射液的生产工艺，包括如下步骤：

(1)洗瓶工序；

(2)烘干与灭菌工序；

(3)灌封；

(4)药液调配工序；

(5)灭菌检漏工序；

(6)灯检工序；

(7)包装工序。

优选的，所述步骤(1)中，通过安瓿清洗后，其可见异物合格率不小于96％；安瓿破损率≤1％；水、气净化过滤器必须为药用无毒过滤器；机器中凡与水接触的零件均采用耐腐蚀材质制造，洗瓶岗位为控制区，温度18～26℃，湿度30～65％，风速≥0.25m/s,空气压力(室内外压差)≥12帕，100000级尘埃粒子≥0.5um的，其尘埃最大允许数≤3500000/m3，≥5um的，其尘埃最大允许数≤20000/m3，沉降菌≤3/皿。

优选的，所述步骤(2)中，通过烘干灭菌温度250℃，时间不低于60钟；随机抽可见异物合格率不小于96％；100级洁净空气，保护预热、灭菌及冷却，设备应安装在平整结实的地板上，室内环境条件达到100000级洁净度(含粒径0.5um的微粒不大于3500000个/立方米，大于5um的微粒不大于20000个/立方米)。