[发明专利]一种SARS-CoV-2特异性抗原和SARS-COV-2免疫球蛋白的检测试剂盒

说明书

本申请属于生物检测技术领域。本申请提供了一种SARS‑CoV‑2特异性抗原和SARS‑COV‑2免疫球蛋白的检测试剂盒，本申请的刺突蛋白片段的氨基酸序列如SEQ ID NO.1或SEQ ID NO.2所示，本申请的核衣壳蛋白片段的氨基酸序列如SEQ ID NO.3所示，作为特异性抗原检测SARS‑CoV‑2免疫球蛋白，具有更低的假阳性和假阴性率，改善针对COVID‑19免疫球蛋白检测的可信度。本申请的检测试剂盒基于ELISA的检测方法，具有更高的灵敏度、特异性以及更低的检出限。本申请的检测试剂盒可用于定性或定量检测SARS‑CoV‑2的IgA、IgM和IgG抗体，具有特异性、灵敏度、准确性高的优点。

技术领域

本申请属于生物检测技术领域，尤其涉及一种SARS-CoV-2特异性抗原和SARS-COV-2免疫球蛋白的检测试剂盒。本申请要求2020年10月21日提交的美国专利(专利申请号为US17/076,034)的权益，在此将上述申请的内容引用并入本文。

背景技术

新型冠状病毒SARS-CoV-2(又称COVID-19)引起的流行疾病对世界构成了挑战。COVID-19感染人类并可能导致严重的肺炎，并伴有大量炎性细胞因子的产生(“细胞因子风暴”)。与COVID-19病毒有关的疾病具有典型的肺炎症状，并伴有其他一些症状，例如肺炎、肌肉疼痛、头痛和喉咙痛。目前，尚无针对COVID-19感染的有效治疗方法。然而，预后状态很大程度上取决于宿主免疫系统的功效，因此，及时对患者体内针对病毒的特异性抗体进行检测能够有效评判患者的治愈程度。

目前，已经开发出针对COVID-19病毒特异性IgM和IgG抗体的早期诊断试剂盒，以及检测COVID-19病毒水平的q-RT-PCR试剂盒，但是仍在一些患者中出现了较高的免疫球蛋白引起的假阳性率。

发明内容

有鉴于此，本申请提供了一种SARS-CoV-2特异性抗原和SARS-COV-2免疫球蛋白的检测试剂盒，改善针对COVID-19免疫球蛋白检测的可信度。

本申请的具体技术方案如下：

本申请第一方面提供一种SARS-CoV-2特异性抗原，包括刺突蛋白片段；

所述刺突蛋白片段的氨基酸序列如SEQ ID NO.1或SEQ ID NO.2所示。

优选的，还包括核衣壳蛋白片段；

所述核衣壳蛋白片段的氨基酸序列如SEQ ID NO.3所示。

优选的，所述SARS-CoV-2特异性抗原由所述刺突蛋白片段以及所述核衣壳蛋白片段直接混合得到。

本申请第二方面提供所述特异性抗原在制备SARS-COV-2抗体或SARS-COV-2免疫球蛋白的检测产品中的应用。

本申请第三方面提供一种SARS-COV-2免疫球蛋白的检测试剂盒，包括固相载体和试剂；

所述固相载体包括试验板；

所述试验板包被有所述的特异性抗原。

优选的，所述固相载体还包括控制板；

所述控制板包被有血清白蛋白。

优选的，所述特异性抗原的包被浓度为20-200ng/ml，所述血清白蛋白的包被浓度为340-1000ng/ml。

优选的，所述试剂包括阳性对照品、第二抗体或所述特异性抗原、封闭液、底物溶液以及终止液；

所述第二抗体或所述特异性抗原的标记物选自酶、荧光素、同位素和生物素中的一种。

优选的，所述阳性对照品为含有抗Sars-Cov-2抗原的人IgG、IgM或IgA抗体的血清；