[发明专利]一种棕榈酸帕利哌酮混悬液的制备方法

权利要求书

1.一种棕榈酸帕利哌酮混悬液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将棕榈酸帕利哌酮药物颗粒分散溶解于含有表面活性剂的第一种水溶性良溶剂中得药物溶液；

（2）将药物溶液缓慢加入到第二种水溶性溶剂中，同时外加能量使得药物颗粒快速沉淀，重悬后得混悬液；

步骤（1）中，第一种水溶性良溶剂为酸溶液；所述酸溶液为乙酸溶液，乙酸溶液的质量浓度为30~80%；

步骤（2）中，将药物溶液缓慢加入到第二种水溶性溶剂中后，使得混合液中酸的最终质量浓度小于20%。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，含有表面活性剂的第一种水溶性良溶剂中的表面活性剂含量为1.2~3.6wt %；所述表面活性剂为离子型表面活性剂，离子型表面活性剂选自聚山梨酯、十二烷基硫酸钠中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，第二种水溶性溶剂为水。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述第二种水溶性溶剂中含有0.1~3wt%的稳定剂；所述稳定剂选自聚山梨酯20、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、卡波姆、泊洛沙姆、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙烯基吡咯烷酮中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述外加能量的方式选自高速剪切、超声、快速降温中的一种或几种的组合。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，棕榈酸帕利哌酮药物颗粒的平均粒径为5~200μm；混悬液中棕榈酸帕利哌酮药物颗粒的终浓度为1~10wt%。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，还包括步骤（3），所述步骤（3）为将混悬液通过加热蒸发、抽真空去除和旋转蒸发方式中的一种或几种的组合脱除乙酸，使得混悬液中乙酸的终浓度在3.5g/L以下。