[发明专利]司来帕格片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种司来帕格片剂，其特征在于，包含粘合剂、填充剂、崩解剂和润滑剂；

粘合剂为羟丙纤维素，粘合剂型号选自羟丙纤维素SSL、羟丙纤维素SL、羟丙纤维素L或羟丙纤维素ELF；

填充剂选自淀粉、甘露醇、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种；

崩解剂选自低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠中的一种或多种；

润滑剂选自硬脂酸镁和硬脂富马酸钠中的一种或几种；

按重量比计，司来帕格占处方总重量的0.10％～1.50％；粘合剂占处方总重量的2％～10％；填充剂占处方总重量的80％～95％；崩解剂占处方总重量的1.0％～10.0％，润滑剂占处方总重量的0.1％～3.0％。

2.根据权利要求1所述的司来帕格片剂，其特征在于，羟丙纤维素占处方总重量的2％～8％。

3.根据权利要求1所述的司来帕格片剂，其特征在于，填充剂选自淀粉和甘露醇的组合物。

4.根据权利要求1所述的司来帕格片剂，其特征在于，淀粉和甘露醇的质量比选自1:1～4。

5.根据权利要求4所述的司来帕格片剂，其特征在于，淀粉和甘露醇的质量比选自1:1～3。

6.根据权利要求5所述的司来帕格片剂，其特征在于，淀粉和甘露醇的质量比选自1:1～2。

7.根据权利要求1所述的司来帕格片剂，其特征在于，甘露醇为比表面积在1.0m²/g以上的甘露醇。

8.根据权利要求1所述的司来帕格片剂，其特征在于，崩解剂选自低取代羟丙纤维素。

9.根据权利要求1所述的司来帕格片剂，其特征在于，崩解剂占处方总重量的2.0％～8.0％。

10.根据权利要求1所述的司来帕格片剂，其特征在于，润滑剂占处方总重量的0.5％～2.0％。

11.根据权利要求1～10任一项所述司来帕格片剂的制备方法，其特征在于，采用湿法制粒，包括下列步骤：

(1)将原料药微粉化处理，填充剂过80目筛处理，按处方量称取各组分；

(2)将处方量的原料药、填充剂、崩解剂混合均匀；

(3)将粘合剂的水溶液或醇溶液或水和醇溶液混合物加入(2)进行制粒；

(4)颗粒于40～50℃干燥；

(5)将上述颗粒和润滑剂混合后压制成片；

(6)任选地，对片剂进行包衣。