[发明专利]一种聚（4-羟基丁酸酯）低温热塑医用夹板的制备方法

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，提供了一种新型高强度、可低温成型的医用夹板。本发明主要由聚(4‑羟基丁酸酯)(P4HB)、成核剂、抗氧剂、交联剂先经过熔融共混制备得到改性料，然后通过挤出板材生产线熔融挤出，并经过辐射处理、三辊压光、冷却定型、制孔切割制备得到不同厚度及孔填充率的热塑板。本发明采用的原料P4HB，其单体来源于生物质，价廉易得；交联剂使得P4HB分子量、熔体粘度和强度以及产品的力学性能得到改善；同时优选的成核剂可改善P4HB结晶性能，有效解决了P4HB冷却定型周期长的缺点。本发明的低温热塑夹板具有操作简单、质量轻、强度高、透气防水，无毒、无皮肤刺激和致敏性。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种聚(4-羟基丁酸酯)低温热塑医用夹板的制备方法。

背景技术

外部固定治疗技术可有效避免受伤骨骼骨折部位的移动，防止二次损伤的出现。第一代骨折外固定材料主要是基于熟石膏，由于其价格低廉且易于成型等特点，使其在临床上得到了广泛的应用。然而，石膏外固定材料具有强度低、重量大和射线可透性差等缺点，在临床应用过程中给病患带来极大的不便。

第二代骨骼外固定材料基于高分子复合材料。其中，玻璃纤维布浸渍聚氨酯的复合材料，因其固化速度快、强度高、透气性强、射线透射性能好和轻便耐用防水等优点，是替代石膏夹板的优选。然而，此类夹板需要通过铸模制备，在急救时仍无法满足快速救护的需求。此外，上述夹板均不能同时具备机械强度高、可重复、易塑型和价格低廉等要求。特别是，对于固化成型的夹板，若其骨折部位固定不当，其固化成型后难以改变其结构，需将夹板破碎后重新铸造新的夹板。

低温热塑板是新兴的一类医用夹板，其可塑性强、具有记忆功能、透气性好、质量轻、强度高、具有粘接性；X射线透过性优异、易拆除和可降解等优点，成为广大医患的首选。目前，聚己内酯材料已被广泛用于制备医用低温热塑板(CN1408766A，CN109608842A，CN108659483A，CN102430156A)。

聚(4-羟基丁酸酯)(P4HB)是PHA类材料中综合性能最好的新一代产品，化学合成法制备得到的P4HB相比PCL具有更高的强度、更好的生物可降解性和生物相容性，同时其原料来源于生物质，价廉易得，可大幅度降低成本。它在在55-65℃水中加热1-3分钟后可软化，并可在常温或借助冷风机快速固化定型。由于该材料具有不吸收射线、加热软化后具有良好的塑型效果和所特有的形状记忆功能(当塑型不满意时可二次加热、再次塑型或局部加热再次型塑)等突出性能，以及操作简单、固定方便，是目前放疗定位和骨科固定中最理想的外固定材料。

发明内容

本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷，提供一种新型聚(4-羟基丁酸酯)低温热塑医用夹板。本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种聚(4-羟基丁酸酯)低温热塑医用夹板,由如下重量份数的原料制成：P4HB100份、交联剂0.5-2份、成核剂0.5-3份、抗氧剂0.1-0.5份。

本发明适用的P4HB重均分子量为10万～30万，熔融指数为0.5-3，熔点为58～60℃。

本发明适用的交联剂为马来酸酐、琥珀酸酐、过氧化二异丙苯、双叔丁基过氧化二异丙基苯、赖氨酸三异氰酸酯、甲苯二异氰酸酯、钛酸四丁酯、辛酸亚锡中的一种或多种。

本发明适用的成核剂为滑石粉、改性淀粉、纤维素、醋酸锌、氯化锌、硬脂酸锌中的一种或几种。

本发明适用的抗氧剂为受阻酚类、亚磷酸酯类中的一种或多种。

本发明还提供上述P4HB低温热塑医用夹板的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、按配方称取P4HB、交联剂、成核剂、抗氧剂投入到高速混合机中，搅拌均匀，得到共混物通过双螺杆挤出机制备改性P4HB；