[发明专利]新药托匹司他片的有关物质测定方法在审
| 申请号： | 202011502322.8 | 申请日： | 2020-12-18 |
| 公开（公告）号： | CN112485359A | 公开（公告）日： | 2021-03-12 |
| 发明（设计）人： | 袁航;陈阳生;孙桂玉;刘晓霞;王明刚;杜昌余;薛文静;朱锐 | 申请（专利权）人： | 正大制药（青岛）有限公司;青岛市食品药品检验研究院 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 266426 山东省青*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 新药 托匹司 有关 物质 测定 方法 | ||
【权利要求书】：
1.新药托匹司他片的有关物质测定方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
（1）供试品溶液的制备：取本品细粉适量，精密称定，用甲醇超声溶解并定量稀释制成每1ml中约含托匹司他0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；
（2）对照溶液的制备：精密量取1.0ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；
（3）系统适用性溶液的制备：取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、托匹司他对照品适量用甲醇溶解并用流动相A定量稀释制成约1μg/ml的溶液，作为系统适用性溶液；
（4）有关物质测定：照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以20mmol/L磷酸二氢钾（用磷酸调节pH至3.2）为流动相A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为270nm，精密量取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质A、杂质B、杂质C、托匹司他、杂质D依次出峰，主峰与相邻杂质峰的分离度应大于1.5，精密量取供试品溶液和对照溶液各20µl，分别注入液相色谱议，记录色谱图。
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