[发明专利]一种补气生血、健脾益肾、化瘀解毒的口服液及其制备方法

说明书

本发明是一种经临床试验证明安全有效，可产业化生产的主治恶性肿瘤放、化疗引起的白细胞与红细胞减少，属于气血两虚兼脾肾虚损，热毒未清。症见面色苍白，神疲乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，恶心呕吐，口渴喜饮等症候者的中药口服液，由下例中药材制成：黄芪，红参，五味子，当归，白芍，茯苓，猪苓，鸡血藤，何首乌(制)，山茱萸，枸杞子，女贞子，白花蛇舌草，茜草，虎杖，陈皮，半夏，大枣等。创新性地改进制备工艺，优化工艺参数，在特定的生产步骤及特定的条件下采用离心与滤板相互组合的精制工艺，解决了原制备方法中过滤困难，操作繁琐，耗费滤材及工时和易被污染等较难产业化的问题，改善产品性状，提高产品质量、稳定性及使用效果，同时在保证产品微生物等各项指标合格的前提下去掉了不利人体健康及影响产品口感的防腐剂。

技术领域

本发明涉及一种补气生血、健脾益肾、化瘀解毒的口服液的制备方法。

背景技术

本品为国家批复的原中药3类新药(国药准字Z20010107)，是三精制药有限公司的独家中药品种，功能主治：补气生血，健脾益肾，化瘀解毒。主治恶性肿瘤放、化疗引起的白细胞与红细胞减少，属于气血两虚兼脾肾虚损，热毒未清。症见面色苍白，神疲乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，恶心呕吐，口渴喜饮等症候者。是国内已批复的药品说明书中唯一一个恶性肿瘤放、化疗后即升红细胞又升白细胞的产品。

本品由18味中药材经提取精制后加工成口服制剂，采用的药材包含植物的根、茎叶、果实等药用部位，所含成分较多，除有效成分外，还含有蛋白质、淀粉、树脂、树胶等杂质，这类物质在口服液制剂中不稳定，容易聚集产生沉淀物质，影响制剂的使用效果。在已公开的技术文件：生血康口服液及其制备方法(申请号200910072889.3)的描述中，制备样品时经过繁琐的精制处理后，滤过耗时仍然较长，并且需频繁更换滤材，且效果不理想，存在较难产业化等问题；该专利在样品配制加水至处方量后虽然也采用了离心处理工艺，但是不但无显著效果，而且大大增加了工时，配制样品时在洁净区内反复离心，操作繁琐，增加药液的暴露时间和被微生物污染的概率，制备的样品仍存在长时间放置产生沉淀物质，一定程度上影响使用效果的问题。本发明提供了一种方案，在原制备方法基础上，创新性地对工艺进行改进，在水沉后创新性的采用优化的离心工艺参数，大大缩短了过滤时间，节省滤材，大幅度缩减工时和成本，并减少配制过程中在控制区内的操作和药液暴露时间，改善产品性状，提高产品质量和使用效果，改进和完善了该产品的产业化工艺，为确保实现产业化提供技术保障。为满足本品适宜人群对不添加防腐剂的健康产品的需要，本次申请专利还将生血康口服液及其制备方法(申请号200910072889.3)中的苯甲酸去掉，并通过抑菌效力试验研究和长期及加速稳定性试验证明：去掉处方中苯甲酸后产品微生物限度指标符合质量标准要求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种由传统中药组成，功能主治为：补气生血，健脾益肾，化瘀解毒。主治恶性肿瘤放、化疗引起的白细胞与红细胞减少，属于气血两虚兼脾肾虚损，热毒未清的中药口服液及其经过改进和完善的可产业化的制备方法。

本发明是按如下方案完成的：

处方：黄芪300-450g，红参100-200g，五味子50-100g，当归100-150g，白芍100-200g，茯苓100-200g，猪苓100-200g，鸡血藤100-300g，何首乌(制)100-200g，山茱萸100-200g，枸杞子100-200g，女贞子100-200g，白花蛇舌草100-200g，茜草100-200g，虎杖100-200g，陈皮100-200g，半夏100-200g，大枣100-300g，蔗糖50-200g。