[发明专利]一种复方葡萄糖酸钙口服溶液及其制备方法

说明书

本发明提供的是一种复方葡萄糖酸钙口服溶液及其制备方法。葡萄糖酸钙45～55份、乳酸钙40‑55份、蔗糖100‑300份、葡萄糖40‑70份、乳酸4‑7份、香精1‑3份，纯化水950‑1050份。取上述原辅料经溶解、配制、过滤、灌装、流通蒸汽灭菌、包装等工艺加工制成。与传统配方相比，本发明不加防腐剂，口感好，很容易被人们接受，只加有蔗糖和葡萄糖，产品保持了原有的风味和口感，安全性得到提高，通过抑菌效力试验证明具有抑菌效力；加入活性炭对蔗糖和葡萄糖进行脱色，使溶液在高糖浓度下，经加速试验后，溶液颜色符合标准规定，因此本发明有效地改善了成品的安全性与稳定性。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种复方葡萄糖酸钙口服溶液的配方及其制备方法。

背景技术

复方葡萄糖酸钙口服溶液是以生物利用度高、安全的葡萄糖酸钙、乳酸钙为原料，纯化水、蔗糖、葡萄糖、乳酸、香精为辅料制成的药品，用于预防和治疗钙缺乏症。本品为口服溶液剂型，没有片剂的崩解和释放过程，能快速被人体吸收利用。葡萄糖酸钙的饱和溶解度为3％，易于析出沉淀，为了提高产品稳定性，我们在处方中加入乳酸钙，并优化灭菌时间，提高产品安全性与稳定性。

目前市场上的复方葡萄酸钙口服溶液辅料加的较多：如防腐剂：山梨酸钾、苯甲酸钠；甜味剂：三氯蔗糖、甜蜜素、甘草酸二钠，这些辅料对人体可能会造成伤害，口感不好，影响消费者使用。因此如何提高产品稳定性，同时提高产品的依从性和安全性是本领域技术人员一直想解决的问题。

在国家知识产权局网站查询，申请号为201810608904.0名称为“一种葡萄糖酸钙-L-乳酸钙口服液及其制备方法”的专利文件中，涉及到一种葡萄糖酸钙口服溶液的制备方法，该方法主要是提高葡萄糖酸钙溶解度和含量。另外一些有关葡萄糖酸钙的公开报道主要是针对辅料的改进所进行的。因此我公司申报的复方葡萄糖酸钙口服溶液及其制备方法与已公开的葡萄糖酸钙专利不发生冲突。

发明内容

本发明所要解决的第一个问题是在不加入防腐剂的情况下，依靠调整甜味剂比例，使产品自身渗透压达到一定数值，使产品具有抑菌效力。本发明要解决的第二个问题是提高甜味剂浓度后，经过一段时间放置后药液颜色过深的问题。

为此，本发明采取的技术方案为：一种复方葡萄糖酸钙口服溶液包括以下原料组成：

一种复方葡萄糖酸钙口服溶液，其由如下重量份的物料组成：葡萄糖酸钙45～55份、乳酸钙40-55份、蔗糖100-300份、葡萄糖40-70份、乳酸4-7份、香精1-3份、活性炭10-30份、纯化水950-1050份。

根据本发明的目的，提供一种复方葡萄糖酸钙口服溶液制备方法，其步骤包括：

(1)称取纯化水，加入去离子机，去离子化后，加热煮沸，然后分出配液量10％-30％的去离子水备用；

(2)另取配液量60％-70％的煮沸的去离子水，称取葡萄糖酸钙、乳酸钙和乳酸，依次缓慢加入其中，搅拌均匀，煮沸40-60min，停止加热、冷却，备用；

(3)取步骤1分出的煮沸的去离子水，加入一定比例甜味剂，在搅拌下煮沸溶解后，加入活性炭，静置，过滤，加入步骤2制得的药液中；

(4)向混合均匀的药液中加入香精，搅拌均匀，稀释定容；

(5)过滤后灌装，灭菌，灯检，包装；

对配制过程进行优化，步骤3中所选活性炭的目数为80-90目。

进一步优化，步骤3中甜味剂溶液静置时间为40-60min。

进一步优化，步骤4中加入的去离子水温为50-60度。

进一步优化，步骤5中，灭菌温度为105℃，灭菌时间为20-50min。

与现有技术相比，本申请具有如下优势：