[发明专利]依维莫司的高效液相色谱分析方法

权利要求书

1.依维莫司的高效液相色谱分析方法，其中，色谱条件如下：

通过反相液相色谱进行测定，色谱柱选用C18色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A包括缓冲盐和水，流动相B包括有机溶剂，按体积分数设置梯度洗脱；以及

采用外标法进行定量分析。

2.如权利要求1所述的分析方法，其中：所述缓冲液与水的质量比为(0.2-1.5):(1000-2000)，所述缓冲液选自磷酸氢二铵、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠或其混合物，优选为磷酸二氢钾。

3.如权利要求2所述的分析方法，其中所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、乙腈或其混合物，优选为乙腈。

4.如权利要求3所述的分析方法，其中所述流动相A与流动相B的体积比为3:7-3:2。

5.如权利要求4所述的分析方法，其还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：

空白溶液，所述空白溶液是由稀释剂组成；

供试品溶液，所述供试品溶液是由依维莫司原料药与稀释剂组成；

对照品溶液，所述对照品溶液是由依维莫司对照品与稀释剂组成。

6.如权利要求5所述的分析方法，其中：所述稀释剂由缓冲盐和有机溶剂组成，所述缓冲盐选自磷酸氢二铵、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠或其混合物，优选为磷酸二氢钾；所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、乙腈或其混合物，优选为乙腈。

7.如权利要求6所述的分析方法，其中：所述稀释剂中磷酸二氢钾的质量百分浓度为0.02％-0.15％，更优选为质量百分浓度的0.1％；所述稀释剂中磷酸二氢钾溶液与乙腈的体积配比为30:70-60:40，更优选为55:45。

8.如权利要求1至7中任一权利要求所述的分析方法，其中所述色谱柱的检测波长为205-220nm，优选为210nm。

9.如权利要求8所述的分析方法，其中所述色谱柱的柱温为35-55℃，优选为50℃。

10.如权利要求9所述的分析方法，其中：所述色谱柱的流速为1.0-2.0mL/min，优选为1.1mL/min；所述色谱柱的进样体积为10-30μL，优选为20μL。