[发明专利]一种孟鲁司特钠咀嚼片溶出度的检测方法

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠咀嚼片溶出度的测定方法，其特征在于，包括使用十二烷基硫酸钠溶液作为溶出介质进行活性成分的溶出。

2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述溶出介质的缓冲液选自pH4.5醋酸盐缓冲液，pH6.8磷酸盐缓冲液，pH1.2盐酸溶液中的一种或多种。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述十二烷基硫酸钠的量为0.1％-0.8％(W/V)。

4.根据权利要求3所述的测定方法，其特征在于，所述溶出介质选自：pH4.5醋酸盐缓冲液+0.8％十二烷基硫酸钠，pH6.8磷酸盐缓冲液+0.1％十二烷基硫酸钠，pH1.2盐酸溶液+0.3％十二烷基硫酸钠中的一种或多种。

5.根据权利要求1-4任一项所述的测定方法，其特征在于，所述检测方法的检测条件为：以苯基键合硅胶为填料的色谱柱，检测波长为255nm，流速为1.3ml/min，柱温为35℃，进样量为50ul。

6.根据权利要求5所述的测定方法，其特征在于，所述流动相为甲醇-磷酸氢二铵溶液。

7.根据权利要求6所述的测定方法，其特征在于，所述甲醇：磷酸氢二铵溶液＝55:45(V/V)。

8.根据权利要求7所述的测定方法，其特征在于，所述磷酸氢二铵溶液的浓度为0.02mol/L。

9.根据权利要求7所述的测定方法，其特征在于，所述流动相使用磷酸调节pH值为5.2。

10.根据权利要求6所述的测定方法，其特征在于，所述测定方法的具体步骤为：

步骤1，配制12L溶出介质，分别取孟鲁司特钠咀嚼片仿制片和原研片各12片，投入12杯的溶出仪中，设置方法：浆法50r/min，37℃，900ml为溶出体积，取样点分别为5min、10min、15min、20min、30min、45min、60min、90min；

步骤2，分别于上述取样点取样进行孟鲁司特溶出量测定，比较两种片剂每个取样点的溶出量，计算f2因子。