[发明专利]无创胃脱落细胞与核酸取样系统及其使用方法

说明书

本发明创造提供了无创胃脱落细胞与核酸取样系统及其使用方法，包括胃管，胃管体外段连接胃部灌洗装置和样本收集装置，胃部灌洗装置包括水槽、液泵、灌洗液输入管和灌洗喷头，水槽连接液泵，液泵出液口通过灌洗液输入管连接胃管体外段，胃管的胃内段前部区域设置灌洗喷头；样本收集装置包括胃内灌洗液回收口、灌洗液输出管、回液瓶、样本收集瓶、废液收集瓶和负压空气泵；本发明创造旨在提出无创胃脱落细胞与核酸取样系统，通过对患者进行胃部灌洗并回收灌洗液，便于下一步对回收灌洗液中的胃脱落细胞、核酸、蛋白甚至菌群进行分析，可作为胃镜检查的初筛手段，提高胃镜的早期胃癌检出率以及检测效率；提升早期胃癌检测的患者的依从性并降低检测成本。

技术领域

本发明创造属于医疗器械领域，尤其是涉及无创胃脱落细胞与核酸取样系统。

背景技术

胃癌是世界上第二大癌症死因，也是威胁我国人民健康最常见的恶性肿瘤之一。每年我国约有l6万人死于胃癌，且近年来青年人胃癌发生率有上升趋势。改善胃癌患者预后的关键是作好二级预防，即早发现、早治疗。进展期胃癌手术切除后患者的5年生存率约30—40％。而对早期胃癌，癌细胞仅浸润至胃黏膜层和黏膜下层，无论有无淋巴结转移，手术治疗后5年生存率在80—90％，其中始发阶段小胃癌(SGC)及微小胃癌(MGC)的10年生存率可达100％。因此，早期胃癌的及时准确检出和治疗，对于降低胃癌死亡率具有十分重要的意义。

由于早期胃癌并不具有特异性临床症状，因此对自然人群的早期胃癌筛查就成为了早期胃癌发现的重要手段。对40岁以上且具有明显消化不良症状或癌前期病变患者，目前普遍认为胃镜检查是最好的早期胃癌筛查方法。与影像学检查相比，内镜可以直接观察病变形态，视野阔、分辨力强、活检准确率高，因此具有显著优势。研究表明胃镜结合活检对于早期胃癌的检出率可达80～90％，而熟练准确掌握内镜活检取材是诊断早期胃癌的关键。早期胃癌通常非常微小，而且第一钳活检后会有出血从而影响到以后活检的准确性，因此内镜活检的第一钳取样非常关键，直接关系到诊断的准确率，需要丰富的实践经验。

尽管内镜检查对早期胃癌的灵敏度和准确性很高，但内镜检查的侵入性大，成本高，导致很多人不能适用标准内镜检查，同时对内镜医师的熟练程度有较高的要求。在胃癌早期诊断方面有丰富经验的日本主要采用放射影像学的气钡双对比方法进行普查，在此基础上对可疑病灶再行胃镜精检。由此，早期胃癌病人的手术率达到50％以上，5年存活率达90％以上。目前我国主要在胃癌高发区进行选择性局部普查，如年龄35岁，具不良的饮食习惯和食用高盐，霉变食物等，有肿瘤家族史等，然后综合分析筛选出高危个体，再行内镜及X射线摄片检查。但放射学检查作为初筛手段，其胃癌漏诊率仍然较高，主要原因除了早期胃癌恶性病变部分征象不明显外，常规钡餐检查对黏膜的微细结构显示不足也是一个重要因素。目前的新型胶囊胃镜类似放射学检查，虽然无侵入性，但是其只能提供图像诊断，依赖内镜医师经验判断，并且对肠道狭窄不的患者还有手术风险。其高成本等因素也限制了胶囊内镜成为早期胃癌筛查方法。

发明创造内容

有鉴于此，本发明创造旨在提出无创胃脱落细胞与核酸取样系统，通过对患者进行胃部灌洗并回收灌洗液，便于下一步对回收灌洗液中的胃脱落细胞、核酸、蛋白甚至菌群进行分析，可作为胃镜检查的初筛手段，提高胃镜的早期胃癌检出率以及检测效率，提升早期胃癌检测的患者的依从性并降低检测成本。

为达到上述目的，本发明创造的技术方案是这样实现的：

无创胃脱落细胞与核酸取样系统，包括胃管，所述胃管体外段连接胃部灌洗装置和样本收集装置，所述胃部灌洗装置包括水槽、液泵、灌洗液输入管和灌洗喷头，水槽连接液泵，液泵出液口通过灌洗液输入管连接胃管体外段，所述胃管的胃内段前部区域设置灌洗喷头；

所述样本收集装置包括胃内灌洗液回收口、灌洗液输出管、回液瓶、样本收集瓶、废液收集瓶和负压空气泵，胃管的胃内段设置胃内灌洗液回收口，胃管体外段通过灌洗液输出管连接样本收集瓶或废液收集瓶，灌洗液输出管上设置回液瓶，所述样本收集瓶、废液收集瓶连接负压空气泵。