[发明专利]一种美沙拉嗪肠溶缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种美沙拉嗪肠溶缓释片，按照重量百分比计，包括以下组分且各组分含量为：美沙拉嗪50～60％，复合微生物菌剂1～5％，粘合剂40～50％，生物粘附材料0.01～0.03％。

2.根据权利要求1所述的美沙拉嗪肠溶缓释片，其中，按照重量百分比计，包括以下组分且各组分含量为：美沙拉嗪55％，复合微生物菌剂3％，粘合剂42％，生物粘附材料0.02％。

3.根据权利要求1所述的美沙拉嗪肠溶缓释片，其中，按照重量百分比计，包括以下组分且各组分含量为：美沙拉嗪55％，复合微生物菌剂5％，粘合剂40％，生物粘附材料0.02％。

4.根据权利要求1～3任一项所述的美沙拉嗪肠溶缓释片，其中，所述复合微生物菌剂选自双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、大肠杆菌、枯草杆菌、蜡样芽肠杆菌、地衣芽胞杆菌、丁酸梭菌和酵母菌中的至少两种的混合。

5.根据权利要求1～3任一项所述的美沙拉嗪肠溶缓释片，其中，所述生物粘附材料由聚卡波非和透明质酸钠组成，聚卡波非和透明质酸钠的质量比为3:1。

6.根据权利要求1～3任一项所述的美沙拉嗪肠溶缓释片，其中，所述粘合剂为10～15％聚维酮K30乙醇液。

7.一种美沙拉嗪肠溶缓释片的制备方法，该方法包括以下步骤：

将美沙拉嗪，复合微生物菌剂按照配比称重，混匀，置高能纳米球磨机中球磨1～3h，制成混合粉，置包衣造粒机中，加生物粘附材料混匀，以10～15％聚维酮K30乙醇液为粘合剂，制丸，增重3～5％，得含药微丸；

将上述含药微丸经双层压片机压片，得片芯，置薄膜包衣机中，使用包衣液喷液包衣，得美沙拉嗪肠溶缓释片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，所述包衣液组成为：甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯的共聚物粉末10～30wt％、增塑剂1～5wt％、无机碱0.1～0.4wt％，余量为蒸馏水；其中所述共聚物粉末中甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯的摩尔比为1:1。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其中，所述增塑剂选自柠檬酸三乙酯、葵二酸二丁酯、柠檬酸三丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯或醋酸三甘油酯。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其中，所述无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠或碳酸氢钠。