[发明专利]一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂及其制备方法

说明书

本发明涉及药物包衣领域，具体而言，涉及一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂及其制备方法；按重量份计，所述薄膜包衣预混剂的原料组分为红藻多糖6～36份和纤维素衍生物83～110份；或者为红藻多糖6～36份、纤维素衍生物83～110份和辅助成分1～10份；所述红藻多糖为κ‑卡拉胶和ι‑卡拉胶；所述纤维素衍生物选自羟丙甲纤维素、乙基纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

本申请是申请日为2016年10月28日、申请号为201610964426.8、发明名称为《一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂及其制备方法》的分案申请，申请人为北京药源世纪生物科技有限公司。

技术领域

本发明涉及药物包衣领域，具体而言，涉及一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂及其制备方法。

背景技术

把聚合物溶液或分散液均匀涂布在片剂、胶囊剂、微丸剂、颗粒剂等固体制剂的表面，形成数微米厚的塑性薄膜层，这一工艺过程称为薄膜包衣，该薄膜层即为薄膜衣。薄膜包衣是20世纪50年代初西方国家开发的一种新型的包衣技术，至今已经历了半个多世纪的发展。我国起步较晚，到了20世纪90年代中期，才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”并开始将其广泛应用到中成药制剂中。随着科学技术的发展，薄膜包衣逐渐代替糖包衣，与糖包衣相比，除具有避光、防潮、掩味，耐磨等作用外，还具有质量好，增重少，干燥快，形象美，品种多，应用广等特点，同时也大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期，扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物的出口。但从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢，在应用上仍旧存在着不少问题。

现有的各种薄膜包衣预混剂，大多由于其中聚合物的选用或组成配比不尽合理，在配置包衣浆液后，有的粘度太低，致使固体药物制剂包衣成品的衣膜与药物核心的粘附力差，出现成品表面磨损、膜边缘开裂或剥离等现象；有的粘度太大，在包衣过程中，易形成较大的雾滴，较难均匀分布在药物表面，在药物表面聚集较多而产生粘连，同时包衣膜的致密度也差，产生很多气泡；包衣浆难度过大时，还可造成最后薄膜包衣成品的包衣层表面粗糙与皱皮等；在包衣表面有刻痕或标识的药物核心片时，如果包衣预混剂的组成不合理，造成衣膜的机械参数欠合理，如弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好等，在衣膜干燥过程中产生较高的回拉力，将衣膜表面从刻痕中拉起，薄膜回缩，从而发生架桥现象，使药物表面的刻痕消失或标识不清楚。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，以解决上述问题。

本发明的第二目的在于提供一种所述的纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂的制备方法，该方法操作简便，易于实施。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，按重量份计，所述薄膜包衣预混剂包括如下原料组份：

红藻多糖6～36份、纤维素衍生物83～110份；

所述红藻多糖为κ-卡拉胶和/或ι-卡拉胶；

所述纤维素衍生物选自羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

优选的，如上所述的纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，按重量份计，红藻多糖为15～25份、纤维素衍生物为90～100份。

优选的，如上所述的纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，按重量份计，所述薄膜包衣预混剂还包括辅助成分1～10份；

所述辅助成分选自遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种。

更优选的，所述薄膜包衣预混剂中包括的辅助成分为3～6份；

优选的，如上所述的纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，所述遮光剂为钛白粉。