[发明专利]一种格列美脲分散片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种格列美脲分散片剂组合物，由以下重量百分含量的组分组成：

所述的格列美脲的粒径D₅₀为0.5-2微米，D₉₀不高于4微米；所述的微晶纤维素为微晶纤维素PH302；所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮K-29/32；

制备方法，包括如下步骤：

（1）粘合剂的制备：将粘合剂溶于水，制备成浓度为5%-8%（w/w）的粘合剂溶液；

（2）预混、湿法制粒：先将格列美脲、内加辅料羧甲淀粉钠加入湿法混合制粒机中进行预混1，然后将乳糖加入湿法混合制粒机中进行预混2；在搅拌条件下加入粘合剂溶液，湿法制粒；

（3）干燥：45-55℃将颗粒干燥至水分为1.0-2.0%；

（4）整粒：将干燥后的颗粒加入整粒机中整粒；

（5）混合：颗粒中加入微晶纤维素PH302，羧甲基淀粉钠，混合5-10分钟后，再加入硬脂酸镁，混合5-10分钟；混合后颗粒水分为1.0%-3.0%；

（6）压片：压片压力为8-16KN，得到格列美脲分散片；

所述的步骤（2）预混、湿法制粒的工艺参数为：

。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的分散片中含格列美脲1-4mg。

3.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的分散片中含格列美脲1mg或2mg。

4.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，制备方法中，所述的步骤（1），制备成浓度为6%（w/w）的粘合剂溶液。

5.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，制备方法中，所述的步骤（6）中，当格列美脲分散片的规格为1mg时，压片压力为8-14KN。

6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，制备方法中，所述的步骤（6）中，当格列美脲分散片的规格为2mg时，压片压力为10-16KN。