[发明专利]一种含有普拉洛芬的滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种含有普拉洛芬的滴眼，其特征在于，包括以下重量份数的原料：普拉洛芬0.1-0.5份、玻璃酸钠0.1-0.7份、磺丁基醚-β-环糊精0.2-0.6份、稳定剂0.2-0.4份、pH调节剂0.1-0.3份、抑菌剂0.3-1.0份、渗透压调节剂0.3-0.8份以及注射用水85-96份。

2.根据权利要求1所述的一种含有普拉洛芬的滴眼，其特征在于，包括以下重量份数的原料：普拉洛芬0.3份、玻璃酸钠0.5份、磺丁基醚-β-环糊精0.35份、稳定剂0.3份、pH调节剂0.2份、抑菌剂0.7份、渗透压调节剂0.6份、注射用水90份。

3.根据权利要求1至2任一项所述的一种含有普拉洛芬的滴眼液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、溶液一的制备：称取磺丁基醚-β-环糊精溶于注射用水中，在60℃加热下，加入普拉洛芬，使其完全溶解后，得到所需的溶液一；

S2、溶液二的制备：向步骤S1中制备的溶液一依次加入渗透压调节剂、抑菌剂以及稳定剂，搅拌至完全溶解、冷却至室温，得到所需的溶液二；

S3、定容操作：将步骤S2中制备的溶液二中加入pH调节剂，调节溶液二中的pH值，补加注射用水至全量进行定容操作；

S4、滤膜过滤：将步骤S3中制备的混合液利用微孔滤膜进行过滤除杂处理；

S5、分装和封口：将步骤S4中过滤后的混合液分装至滴眼液瓶中，封口，即制成所需的含有普拉洛芬的滴眼液。

4.根据权利要求3所述的一种含有普拉洛芬的滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中的稳定剂为羟丙甲纤维素，且羟丙甲纤维素与磺丁基醚-β-环糊精重量比为80：1-3：1。

5.根据权利要求3所述的一种含有普拉洛芬的滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中的渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾中的一种或其混合物，所述步骤S2中滴加渗透压调整剂至渗透压为290-310mOsmol/kg。

6.根据权利要求3所述的一种含有普拉洛芬的滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中的抑菌剂为羟苯甲酯、羟苯乙酯、苯扎溴铵、苯扎氯铵中的一种或其混合物。

7.根据权利要求3所述的一种含有普拉洛芬的滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中所述抑菌剂的用量为0.07-0.08mg/mL。

8.根据权利要求3所述的一种含有普拉洛芬的滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的pH调节剂为盐酸、硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾中的一种或其混合物，所述步骤S3中pH值调节剂将pH值调至6-7.5。

9.根据权利要求3所述的一种含有普拉洛芬的滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中的混合液先经0.45μm微孔滤膜过滤，再经0.22μm微孔滤膜过滤，过滤的次数为2至3次。