[发明专利]一种骨化三醇片及其制备方法

权利要求书

1.一种骨化三醇片，其特征在于骨化三醇为包合物。

2.如权利要求1所述的骨化三醇片，其特征在于由骨化三醇包合物、崩解剂、粘合剂、填充剂、润滑剂组成。

3.如权利要求2所述的骨化三醇片，其特征在于包合物材料为β-环糊精、2-羟丙基-β-环糊精的混合物，且二者比例为2-5:1-3。

4.如权利要求3所述的骨化三醇片，其特征在于包合物材料β-环糊精与2-羟丙基-β-环糊精比例为3:2。

5.如权利要求2所述的骨化三醇片，其特征在于崩解剂为低取代纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；粘合剂为淀粉浆、聚维酮、聚乙二醇中的一种或几种；填充剂为淀粉、乳糖、糊精中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或几种。

6.如权利要求4所述的骨化三醇片，其特征在于崩解剂为低取代纤维素和聚乙烯吡咯烷酮，且二者比例为1:3；粘合剂为聚维酮和聚乙二醇，且二者比例为4:1。

7.如权利要求1-5任一项所述的骨化三醇片，其特征在于骨化三醇片的处方为（按重量计）：骨化三醇包合物0.1 %，崩解剂10-25%，粘合剂15-30%，润滑剂12-20%，填充剂适量。

8.如权利要求1-6任一项所述的骨化三醇片，其特征在于骨化三醇片的处方为（按重量计）：骨化三醇包合物0.1 %，崩解剂20%，粘合剂25%，润滑剂18%，填充剂适量。

9.如权利要求1-7所述的骨化三醇片的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

A、骨化三醇包合物制备：骨化三醇与包合材料以1:3的摩尔比例制备骨化三醇包合物；

B、压片：粘合剂加入蒸馏水，制成粘合剂溶液；称取处方量的原辅料，分别过80目筛备用；按处方量取骨化三醇包合物与填充剂、崩解剂混合均匀，加入粘合剂溶液制成软材， 30目筛制粒，干燥后过20目筛整粒，加入润滑剂混匀后压片即得。