[发明专利]一种软胶囊及其制备方法和治疗便秘的用途

说明书

本发明公开了一种软胶囊，由囊壳和内溶物药油组成，其特征在于：所述内溶物药油按照重量份计包括以下组分：辅酶Q10 100份、维生素E 50‑150份、维生素D 0.01‑0.05份、植物油50‑150份；软胶囊的制备方法包括：S1：配料：取植物油至容器，加热，将处方量的辅酶Q10、维生素D和维生素E加入，搅拌溶解，搅拌得药油；S2：溶胶：着色剂用纯化水预溶，将甘油和纯化水加入容器，升温，加入预溶后的着色剂溶液，加热，加入明胶，搅拌，出胶待用；S3：压丸、冷吹定型：压丸，冷吹定型，结束定型；S4：干燥：冷吹定型后，干燥，得到软胶囊；一种软胶囊，在治疗便秘方面的应用。本发明制备工艺操作简便，制备的产品主药含量均一，稳定性好，适用于工业化生产，能够治疗便秘。

技术领域

本发明属于软胶囊技术领域，具体涉及一种软胶囊及其制备方法和治疗便秘的用途。

背景技术

便秘是指排便间隔时间延长，且伴有大便干燥，肛门有下坠感，腹胀，乏力等排便困难的症状。近年来，由于生活节奏不断加快，人类运动量大幅减少。且随着物质条件水平的不断提高，“纤维素”摄入明显不足，导致便秘已经逐步成为现代人的高发病。研究显示：目前全球约有7.45亿人群遭受便秘困扰，其中我国约有1700万便秘人群。便秘作为一种肠道疾病，已经成为常见的消化系统疾病，它会增添焦虑紧张情绪，并可诱发加重基础疾病，严重者危及生命，影响着当代人的身体健康和生活质量。

辅酶Q10(Coenzyme Q10)又名泛醌10，是一种脂溶性的营养物质，它能有抗氧化、清除氧自由基的功能，能够预防血管壁的脂质过氧化，可以有效地促进肛周血管的血液循环；维生素E(Vitamin E)，是一类脂溶性维生素。它是一种抗氧化剂，具有优秀的还原性，因此是一种重要的血管扩张剂和抗凝血剂，能够促进血液循环、防止血液凝固，减少斑纹组织的产生，维生素E具有收敛，软坚的功效，能使肛管处于较长时间松弛状态，减低肛管内的压力，使肛门括约肌痉挛得以缓解，促进肛门血液循环，改善肛内营养代谢，治成人便秘；维生素D(Vitamin D)是一种脂溶性激素，对人体补充钙具有重要的作用。钙对消化机能具有重大的影响，由于缺钙导致胃肠蠕动紊乱的病例屡见不鲜，多见于老年人，表现顽固性便秘，通过补钙都有显著疗效，食物中的钙元素足够补充人体所需的钙，通过补充维生素D来增加钙的吸收可以有效减少缺钙导致的胃肠疾病，减少便秘的产生。

软胶囊属于一种胶囊剂，是近年来继片剂、水针、颗粒剂、口服溶液剂等常规剂型后发展起来的一种新剂型,它能将油状药物、液体药物溶液或药物混悬液定量压注并包封于囊壳内，形成大小、形状各异的密封软性囊壳的胶囊。与其他剂型相比,软胶囊剂具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点；另外在生产工艺上，油状药物的生产，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出造成的主药含量不均一的问题，因此软胶囊剂型是油性药物最适宜的剂型。

辅酶Q10、维生素E和维生素D均为脂溶性药物，在植物油中易溶解并均匀分散，溶解在植物油中使其成为均匀一致的溶液后作为内溶物填充在软胶囊中，每粒软胶囊所含药物误差小，其重量误差仅1％-2％范围，适宜制备成为软胶囊剂型，可取得良好的血药浓度，增强生物利用度。将辅酶Q10、维生素E和维生素D溶解在植物油中，制备成一种软胶囊，在保健食品领域应用，可用于预防和治疗中老年人便秘。

发明内溶

本发明的目的在于提供一种软胶囊及其制备方法和治疗便秘的用途，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种软胶囊，由囊壳和内溶物药油组成，所述内溶物药油按照重量份计包括以下组分：

优选的是，所述囊壳按照重量份计包括以下组分：明胶100份、甘油30-60份、着色剂0-0.2份、纯化水70-120份。

上述任一方案中优选的是，所述植物油为大豆油、椰子油、橄榄油、亚麻籽油中的一种或多种的组合。