[发明专利]一种匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法有效
| 申请号： | 202011559103.3 | 申请日： | 2020-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN112782333B | 公开（公告）日： | 2022-07-12 |
| 发明（设计）人： | 张煜玲;杨俊免;李彪;刘清萍;焦立苗;陈伟;贾萧铭;马明卓 | 申请（专利权）人： | 石家庄四药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 深圳国维冀深知识产权代理有限公司 44597 | 代理人： | 张进 |
| 地址： | 050035 河北省石家*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 丙基 叔丁酯非 映异构体 hplc 检测 方法 | ||
1.一种匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体为：(4R-6R)-6-[[(1E)-2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]乙烯基]-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯和(4S-6S)-6-[[(1E)-2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]乙烯基]-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯；
所述匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法的色谱条件为：
色谱柱：直链淀粉-三(3-氯-5-甲基苯基氨基甲酸酯)为填充剂；
流动相：体积比为35:60-70的水和乙腈；
柱温：28-32℃；
检测波长：243-247nm；
流速：0.2-1mL/min；
洗脱方式：等度洗脱。
2.如权利要求1所述的匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述流动相为体积比为35:65的水和乙腈。
3.如权利要求1所述的匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述柱温为30℃。
4.如权利要求1所述的匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述检测波长为245nm。
5.如权利要求1所述的匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述流速为0.5mL/min。
6.如权利要求1所述的匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述HPLC检测方法中的进样体积为8-12μL。
7.如权利要求1所述的匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述HPLC检测方法中用于溶解供试品和对照品的溶剂为体积比为2:2.5-3.5的水和乙腈组成的溶液。
8.如权利要求1所述的匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述HPLC检测方法中，供试品溶液中匹伐他汀异丙基叔丁酯的浓度为0.08-0.12mg/mL。
9.如权利要求1所述的匹伐他汀异丙基叔丁酯非对映异构体的HPLC检测方法，其特征在于：所述HPLC检测方法中，对照品溶液包括对照品溶液A和对照品溶液B；所述对照品溶液A中(4R-6R)-6-[[(1E)-2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]乙烯基]-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯的浓度为0.4-0.6μg/mL；所述对照品溶液B中(4S-6S)-6-[[(1E)-2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]乙烯基]-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯的浓度为0.4-0.6μg/mL。
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