[发明专利]儿童咳液特征图谱及其构建方法和儿童咳液的质量检测方法

权利要求书

1.一种儿童咳液特征图谱的构建方法，其特征在于，包括以下步骤，

供试品溶液的制备：取儿童咳液供试样品制备供试品溶液；

对照品参照物溶液：取苦杏仁苷、甘草苷、白花前胡甲素对照品，加溶剂制成每1ml含苦杏仁苷0.1-0.3mg、甘草苷10-30μg、白花前胡甲素5-15μg的混合溶液，摇匀，即得；

测试：取供试品溶液和对照品参照物溶液采用高效液相色谱法检测，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按照程序进行梯度洗脱：0-40min，流动相A：流动相B的体积比为5％：95％→10％：90％；40-65min，流动相A：流动相B的体积比为10％：90％→18％：82％；65-105min，流动相A：流动相B的体积比为18％：82％→40％：60％；105-120min，流动相A：流动相B的体积比为40％：60％→90％：10％；120-121min，流动相A：流动相B的体积比为90％：10％→5％：95％；121-130min，流动相A：流动相B的体积比为5％：95％→5％：95％；柱温为30℃；流速为1ml/min；检测波长为210nm；得到儿童咳液特征图谱和对照品参照物的特征图谱；

所述儿童咳液特征图谱具有8个共有特征峰，其中8号峰为白花前胡甲素的参照峰S；各特征峰与S峰的相对保留时间在规定值的土5％范围之内；规定值为0.24(峰1)、0.25(峰2)、0.46(峰3)、0.51(峰4)、0.71(峰5)、0.72(峰6)、0.77(峰7)、1.00(峰8)。

2.根据权利要求1所述的儿童咳液特征图谱的构建方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法包括以下步骤：取儿童咳液供试样品，加入溶剂定容，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。

3.根据权利要求2所述的儿童咳液特征图谱的构建方法，其特征在于，所述儿童咳液供试样品选自儿童咳液的合剂或者口服溶液剂。

4.根据权利要求2所述的儿童咳液特征图谱的构建方法，其特征在于，所述溶剂选自正己烷、甲醇水溶液或者纯甲醇；所述甲醇水溶液中甲醇的体积分数不小于60％。

5.根据权利要求2所述的儿童咳液特征图谱的构建方法，其特征在于，所述儿童咳液与溶剂的体积比为1-2：3-8。

6.根据权利要求2所述的儿童咳液特征图谱的构建方法，其特征在于，在所述滤过步骤中所采用的滤膜的微孔大小为0.22-0.45μm。

7.根据权利要求1所述的儿童咳液特征图谱的构建方法，其特征在于，在对照品参照物溶液的制备过程中，所述溶剂选自正己烷、甲醇水溶液或者纯甲醇；所述甲醇水溶液中甲醇的体积分数不小于60％。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的儿童咳液特征图谱的构建方法，其特征在于，所述测试步骤中使用的色谱柱选自Waters XBridge-C18色谱柱、AgilentZORBAX SB-C18色谱柱或Kromasil 100-5-C18色谱柱。

9.一种儿童咳液的质量检测方法，其特征在于，包括将待测儿童咳液产品的特征图谱与儿童咳液对照特征图谱进行比较的步骤；所述待测儿童咳液产品的特征图谱为使用待测儿童咳液产品按照权利要求1-8中任一所述的构建方法得到，所述儿童咳液对照特征图谱为使用儿童咳液按照权利要求1-8中任一所述的构建方法得到。

10.根据权利要求9所述的质量检测方法，其特征在于，所述待测儿童咳液产品选自儿童咳液合剂或者儿童咳液口服溶液剂。