[发明专利]一种培哚普利氨氯地平双层片及其制备方法

说明书

本发明提出的是一种培哚普利氨氯地平双层片及其制备方法，包括培哚普利片层和氨氯地平片层，培哚普利片层含有精氨酸培哚普利、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁、胶态二氧化硅；氨氯地平片层含有苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、无水磷酸钙、硬脂酸镁、胶态二氧化硅。本发明提供的培哚普利氨氯地平双层片的制备方法，不仅保证了精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平的高稳定性，从而确保了培哚普利氨氯地平双层片的质量和疗效。该制备方法简单，生产成本低，适合工业化生产。

技术领域

本发明涉及的是一种培哚普利氨氯地平双层片及其制备方法，属于药物制备技术领域。

背景技术

L-精氨酸(2S，3aS，7aS)-1–N-[(S)-1乙氧羰基丁基]-L-丙氨酰)全氢吲哚-2- 羧酸酯。

化学结构式如下：

氨氯地平为钙通道阻滞剂(钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯。化学结构式如下：

由于单一药物治疗高血压较易出现耐药性，且剂量较大出现毒副反应的几率也较大，单一的药物治疗高血压短期内较难达标，大多数患者需要服用两种以上的抗高血压药物才能达到降压的目标。一种新的治疗模式逐渐应用于临床，采用复方降压药制剂是国际公认的一种治疗方向。复方抗高血压药物组方通常遵循不同作用机制的药物进行配比的原则，因此表现为增加疗效或者降低副作用的优点，取得了较好的血压控制效果。培哚普利、氨氯地平联合用于高血压的治疗，能够取得较好的降压效果。

哚普利氨氯地平片是血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和CCB(钙通道阻滞剂)组成的单片复方制剂，其内在组分从作用机制上具有明确的互补协同降压效应。所以两者联合应用提高降压疗效，产生1+12的降压作用。

精氨酸培哚普利有一定的吸湿性，而氨氯地平吸湿后不稳定，且药物间存在相互作用，苯磺酸氨氯地平直接混入精氨酸培哚普利颗粒中时存在不稳定因素。另乳糖与氨氯地平直接混合压片会发生缩合反应，影响稳定性，因此有必要制备成含培哚普利片层和氨氯地平片层的双层片剂。

双层片以一种新的制剂形式在片剂的应用中占有一席之地,正越来越受到国内外学者的关注。双层片是两层构造的片剂，每层含有不同的药物或辅料。双层片其实就是在压片机两边分别下料，一边先下料经过一定的压片压力使片子一层先成型，到另一边再下另外一层的物料，加压成型后即可得到双层片。

发明内容

本发明的目的在于解决现有酒石酸伐尼克兰制备工艺存在的上述缺陷，提出一种酒石酸伐尼克兰片及其粉末的直接压片制备方法。

本发明的技术解决方案：本发明所述的一种培哚普利氨氯地平双层片，其特征在于，包括如下重量百分比的成分组成：

(1)培哚普利片层