[发明专利]一种抗病毒药物临床研究血浆样本中奥司他韦及代谢物奥司他韦酸浓度的生物分析方法有效
| 申请号： | 202011568607.1 | 申请日： | 2020-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN112730682B | 公开（公告）日： | 2022-06-17 |
| 发明（设计）人： | 杨勇;陈涛;张先锋;苏彩娟;周林芳;刘旭凌;钟勘;姜金方;周茂金 | 申请（专利权）人： | 苏州海科医药技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京同辉知识产权代理事务所(普通合伙) 11357 | 代理人： | 刘洪勋 |
| 地址： | 215000 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 抗病毒 药物 临床 研究 血浆 样本 中奥司 代谢物 浓度 生物 分析 方法 | ||
1.一种抗病毒药物临床研究血浆样本中奥司他韦及代谢物奥司他韦酸浓度的生物分析方法，其特征在于，包括以下步骤：
预处理，在96孔板中加入血浆，加入内标溶液，加入乙腈:甲醇的体积比1:2，v/v，涡流及离心后取上清液到另一干净96孔板中，加入超纯水，涡流混匀，进样5.00μL；
色谱，将待测样品液相色谱分离，采用Luna PFP色谱柱，梯度洗脱，流动相A为含0.3％甲酸和2mM醋酸铵的水溶液，流动相B为甲醇和乙腈的混合溶液，色谱运行时间3min；
梯度洗脱条件：
0.50min：流速：0.5000mL/min；流动相B：20％；
1.20min：流速：0.5000mL/min；流动相B：40％；
1.50min：流速：0.5000mL/min；流动相B：40％；
1.80min：流速：0.5000mL/min；流动相B：80％；
2.30min：流速：0.5000mL/min；流动相B：80％；
2.31min：流速：0.5000mL/min；流动相B：20％；
3.00min：停止；
其中，进样量5.00μL；自动进样器温度：4℃；柱温：40℃；
质谱，采用电喷雾离子源，正离子检测，喷射电压5500V，气体1(Gas1)60psi，气体2(Gas2)70psi，气帘气体(Curtain Gas)40psi，离子源温度550℃，碰撞诱导解离10psi，驻留时间100ms，奥司他韦定量分析离子对m/z 313.2→208.2，碰撞能量(CE)19eV，去簇电压(DP)50V，奥司他韦酸定量分析离子对285.1→138.2，碰撞能量(CE)27eV，去簇电压(DP)40V，奥司他韦-d5定量分析离子对318.2→213.2，碰撞能量(CE)19eV，去簇电压(DP)50V，奥司他韦酸-d3定量分析离子对288.1→138.1，碰撞能量(CE)27eV，去簇电压(DP)70V。
2.根据权利要求1所述的一种抗病毒药物临床研究血浆样本中奥司他韦及代谢物奥司他韦酸浓度的生物分析方法，其特征在于：所述预处理，取50.0μL血浆样品，加入50.0μL内标溶液，加入150μL乙腈:甲醇的体积比1:2，v/v，涡流及离心后取50.0μL上清液到另一干净96孔板中，加入150μL超纯水，涡流混匀。
3.根据权利要求1或2所述的一种抗病毒药物临床研究血浆样本中奥司他韦及代谢物奥司他韦酸浓度的生物分析方法，其特征在于：所述内标溶液为奥司他韦-d5和奥司他韦酸-d3溶液。
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