[发明专利]糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量的检测方法

说明书

本发明公开了糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量的检测方法，将糠酸莫米松鼻喷雾剂样品与溶剂混合后，固液分离，干燥的固形物质量/样品质量即得微晶纤维素含量；所述溶剂选自乙醇和/或乙腈。本发明采用一种溶剂洗涤、干燥后称重的方法对糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素进行定量控制，操作方式简单，准确度高，专属性好，适用性良好，为糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量测定提供了新方法，可更好地对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行质量控制和评价。

技术领域

本发明属于药物制剂的检测领域，特别是涉及糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量的检测方法。

背景技术

糠酸莫米松鼻喷雾剂，适用于预防和治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎。其起效迅速，显著改善各种鼻部症状以及眼部症状，且是无味剂型，对鼻粘膜刺激更小，病人依从性良好。

糠酸莫米松鼻喷雾剂在2008及2010年的“过敏性鼻炎及其对哮喘的影响”(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma，ARIA)指南中均被强烈推荐：鼻用糖皮质激素是治疗变应性鼻炎的一线用药。尤其在ARIA2010年修订版中明确指出：除糠酸莫米松外，没有其它鼻用激素与安慰剂疗效对比的系统回顾。

微晶纤维素为糠酸莫米松鼻喷雾剂的关键辅料，准确测定处方中微晶纤维素的含量，对制剂工艺有重要的指导作用。目前，测定微晶纤维素含量的方法多为滴定法，但在糠酸莫米松鼻喷雾剂中，除了微晶纤维素还有其他辅料，采用滴定法测定其含量易受制剂中其他辅料干扰，无法准确测定。在国内外药典、各参考文献也均未收载糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量检测方法。

因此，需要开发能够准确地检测出糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量的方法，才能更好地对糠酸莫米松鼻喷雾剂产品进行质量控制。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量的检测方法，操作简单，准确度高。

为了解决上述问题，本发明提供糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量的检测方法，将糠酸莫米松鼻喷雾剂样品与溶剂混合后，固液分离，干燥固形物，干燥的固形物质量/样品质量即得微晶纤维素含量；所述溶剂选自乙醇和/或乙腈。

进一步地，所述溶剂为乙醇。

进一步地，糠酸莫米松鼻喷雾剂样品：溶剂的料液比为1g:0.5～2mL。

在本发明的具体实施方式中，糠酸莫米松鼻喷雾剂样品：溶剂的料液比为1g:1mL。

进一步地，固液分离后，固形物干燥的方式为常压干燥或真空干燥。

综合考虑操作的简便性、降低成本等综合因素，优选常压干燥的方式。

进一步地，所述干燥的温度为40～60℃。

在本发明的具体实施方式中，所述干燥的温度为50℃。

进一步地，所述常压干燥的时间为20～30h，优选24h。

在实践中常用的固液分离方法有离心、过滤、沉降等，均可使用与本发明的固液分离中。

在本发明的具体实施方式中，所述固液分离的方法为离心。

进一步地，离心的次数为两次；第一次离心后，弃去上清液，再进行第二次离心，弃去上清液，得沉淀物。

本发明的有益效果是：

(1)本发明检测方法，采用溶剂洗涤、干燥称重的方法，即可测定出糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素的含量，较传统滴定法极大地简化了操作，高效快捷。

(2)本发明检测方法准确度高，专属性好，适用性良好，为糠酸莫米松鼻喷雾剂中微晶纤维素含量测定提供了新方法，可更好地对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行质量控制和评价。