[发明专利]一种乳果糖口服溶液、制备方法及应用

说明书

本发明公开了一种乳果糖口服溶液，具体为在1000ml制剂单位中，其处方组成如下：乳果糖667g，余量为水。本产品利于吞咽、服用方便、口感良好的特点，从而大大地提高了患者的服药顺应性，对于吞咽困难的老人和小孩尤其适用，口服溶液剂亦便于精确剂量，能够根据患者具体情况进行剂量调整。同时口服溶液剂处方工艺简单，受众多，具有广阔的市场前景。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及一种用于治疗慢性功能性便秘和降血氨的药物，具体涉及一种乳果糖口服溶液及其制备方法。

背景技术

乳果糖为人工合成的双糖，在肠道内不被吸收，通过结肠细菌分解后降低肠道pH以阻断氨的吸收，还可利用双糖的高渗透性治疗便秘，无肠道刺激性，用药安全。乳果糖口服溶液是雅培公司开发于1982年在德国上市(商品名：Duphalac)适用于治疗慢性功能性便秘、高血氨症及由血氨升高引起的疾病。随后，原研公司的乳果糖口服溶液在我国获准进口上市，商品名为杜密克。

目前国内上市的乳果糖制剂剂型主要有散剂、糖浆剂和口服溶液剂。其中口服溶液剂为主要应用剂型，且具有利于吞咽、服用方便、口感良好的特点，从而大大地提高了患者的服药顺应性，对于吞咽困难的老人和小孩尤其适用，口服溶液剂亦便于精确剂量，能够根据患者具体情况进行剂量调整。同时口服溶液剂处方工艺简单，受众多，具有广阔的市场前景。

本发明组成相比其他国内厂家制剂不包含其他辅料，同时筛选了多种化学及物理灭菌方法，最终确认了最优的处方和工艺，同时保证了产品的安全性及有效性。

发明内容

本发明提供一种乳果糖口服溶液，在每1000ml制剂单位中，由以下成分组成：

乳果糖	667g
纯化水	233g

本品制备的该乳果糖口服溶液质量与参比制剂一致，工艺稳定性好，适合工业化大生产。

本发明进一步提供一种乳果糖口服溶液的制备方法，包括以下主要步骤：

(1)称配料：将乳果糖浓溶液按照处方量进行称量配料。

(2)配制：将乳果糖浓溶液加入配液罐中，开启搅拌，加纯化水定容至处方量。

(3)灭菌：用筒式过滤器+0.22μm滤芯过滤除菌。

(4)灌装：中间体检验合格后，进行灌装、包装。

本发明的有益技术效果是：本产品利于吞咽、服用方便、口感良好的特点，从而大大地提高了患者的服药顺应性，对于吞咽困难的老人和小孩尤其适用，口服溶液剂亦便于精确剂量，能够根据患者具体情况进行剂量调整。同时口服溶液剂处方工艺简单，受众多，具有广阔的市场前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。

实施例1

1、处方：