[发明专利]一种硫酸锌和赖氨酸口服液及其制备方法

说明书

本发明提供一种硫酸锌和赖氨酸口服溶液及其制备方法。所述口服液配方为硫酸锌、赖氨酸、枸橼酸、单糖浆、菠萝香精、羟苯乙酯和纯化水。本发明提供的口服液针对儿童设计，口感好，稳定性强，锌和赖氨酸的生物利用度高，可用于科学合理地补充儿童所需的微量元素锌和赖氨酸。同时，本发明提供的硫酸锌和赖氨酸口服液可以调节儿童体内代谢平衡，促进生长发育，用于儿童锌及赖氨酸缺乏引起的生长发育迟缓、食欲不振、贫血及营养不良等，口感好，稳定性强，制备工艺简单。

技术领域

本发明属于制药领域，涉及一种药物制剂组合物，特别涉及一种硫酸锌和赖氨酸口服液及其制备方法。

背景技术

锌是人体必需的微量元素之一，在人体生长发育过程中起着及其重要的作用。锌参与人体DNA聚合酶、碱性磷酸酶等多种酶的合成，能加速生长发育，促进创伤修复，参与感官功能调节，参与能量代谢，调节免疫功能等。缺锌会导致儿童免疫力下降，生长发育迟缓，智力发育不良，食欲减退，引起视力问题，皮肤损坏，导致性器官发育不全等。

赖氨酸是人体必需氨基酸之一，自身不能合成。缺乏赖氨酸会引起疲劳，虚弱，恶心，呕吐，头晕，没有食欲，发育迟缓，贫血等症状。赖氨酸在促进人体生长发育、增强机体免疫力、抗病毒、促进脂肪氧化、缓解焦虑情绪等方面都具有积极的营养学意义，同时也能促进某些营养素的吸收，能与一些营养素协同作用，更好的发挥各种营养素的生理功能。

口服补锌制剂分为固体制剂和液体制剂。固体制剂主要为片剂和颗粒剂，片剂在儿童使用过程中依从性较差，颗粒剂在使用过程中需要泡水后服用，操作相对不便。液体制剂制成单剂量的口服溶液，使用方便，依从性好。

根据药品信息，已上市锌和赖氨酸两种成分的组合物目前仅有赖氨葡锌片和赖氨葡锌颗粒，尚缺乏锌和赖氨酸两种成分组合物的口服制剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种硫酸锌和赖氨酸口服溶液，每1000ml配方为：硫酸锌1.1g，盐酸赖氨酸20g，枸橼酸6g，单糖浆200ml，菠萝香精2ml，羟苯乙酯0.15g，纯化水至1000ml。

本发明的另一个目的是提供所述硫酸锌和赖氨酸口服液的制备方法，通过以下步骤实现：

(1)取硫酸锌、枸橼酸溶于适量纯化水中，滤过；

(2)取盐酸赖氨酸溶于适量温热纯化水中，滤过；

(3)加入单糖浆后，缓缓加入菠萝香精，随加随搅拌；

(4)接着缓缓加入预先用少许乙醇溶解的羟苯乙酯溶液，随加随搅拌；

(5)加纯化水至全量，搅匀；

(6)用10ml玻璃瓶灌装密封；

(7)将灌装密封好的样品在100℃流通蒸汽灭菌30分钟；

(8)将灭菌后的样品灯检，包装。

本发明提供的硫酸锌和赖氨酸口服液，专为儿童设计，是适用于儿童补锌和赖氨酸的口服溶液制剂，单剂量补锌和赖氨酸更加合理，口感好，稳定性强，制备工艺简单，能够调节体内代谢平衡，促进婴儿、儿童生长发育，可用于儿童锌及赖氨酸缺乏引起的生长发育迟缓、食欲不振、贫血及营养不良等。本发明经过制备方法研究，对硫酸锌和赖氨酸的口服溶液制剂的性状、硫酸锌和赖氨酸的含量以及微生物限度进行稳定性考察，得到了一种硫酸锌和赖氨酸两种成分组合物的口服制剂配方及其制备方法。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。

实施例1

1、处方：