[发明专利]一种可消除羟苯磺酸钙、酚磺乙胺药物干扰的肌酐试剂盒及其制备方法

说明书

本发明的一种可消除羟苯磺酸钙、酚磺乙胺药物干扰的肌酐试剂盒及其制备方法，其技术方案要点是：包括试剂R1和试剂R2，所述试剂R1中包含缓冲液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶或过氧化氢酶、血清白蛋白、非离子表面活性剂、防腐剂、Trinder’s反应剂A、漆酶或金属酸盐；所述试剂R2包含缓冲液、血清白蛋白、肌酐酶、防腐剂、及Trinder’s反应剂B。本发明克服现在各医院临床检验测定肌酐时，由于血清标本中含羟苯磺酸钙、酚磺乙胺造成的负偏差，使肌酐测定时不准确的缺陷，适用于全自动生化分析仪血清肌酐的检测。

本案为分案申请，具体为申请号：2020108215100，名称为： 一种可消除羟苯磺酸钙，酚磺乙胺的肌酐试剂盒及其制备方法，申请 日为：2020.08.15的分案申请。

【技术领域】

本发明属于医学检验技术领域，本发明涉及一种可消除羟苯磺酸 钙、酚磺乙胺药物干扰的肌酐试剂盒及其制备方法。

【背景技术】

肌酐为临床检验上肾功能的主要指标及检测项目，测定血清肌 酐的方法主要有两种：一种是碱性苦味酸速率法(Jaffe法)，一种是 肌氨酸氧化酶法；Jaffe法由于线性范围窄，特异性差，易受样本中 其他物质(如酮体、抗坏血酸、胆红素、头孢、多巴胺等)干扰，出现 检测偏差，已逐渐退出市场。目前市场使用较多的为肌氨酸氧化酶法， 此法已被各医院逐渐淘汰弃用改由肌氨酸氧化酶法检测，其检测原理 如下：

现行市售检测试剂盒均为双试剂，试剂R1内含肌酸酶，肌氨酸 氧化酶先将血清中之肌酸分解产生H₂O₂，再以过氧化物酶及 Trinder’s试剂与形成的H₂O₂反应生产无色化合物，或以过氧化氢酶 用来消除血清肌酸产生的H₂O₂，将生成的H₂O₂分解成水和氧，然后加入R2试剂，R2试剂里含肌酐酶及另一种Trinder’s试剂，及叠氮 钠，肌酐酶将肌酐水解成肌酸再由R1里的肌酸酶，肌氨酸氧化酶， 过氧化物酶及Trinder’s试剂之4-AAP及另一种Trinder’s试剂苯 酚类化合物共同存在下呈色进行测定，试剂R1里如含过氧化氢酶则 被试剂R2内之叠氮钠反应掉，此反应过程均利用了酶的专一性，但 生成的H₂O₂为强氧化剂，极易被血清中的还原性药物消耗而产生负干 扰。

肌酐作为肾功能最重要的指标，在肾病造成的微血管病变治疗及 保护上常用的羟苯磺酸钙常用药具极强的还原性可与H₂O₂直接反应， 消耗掉H₂O₂；另在常用于预防及治疗外科手术出血过多的常用药酚磺 乙胺，亦具有强的还原性，此两种药物均会消耗现今医院常用的肌酐 酶法测定时产生的H₂O₂，造成肌酐值会有严重的负偏差，造成医师诊 断治疗时的误判。

羟苯磺酸钙和酚磺乙胺对肌氨酸氧化酶法检测肌酐的负干扰 对被施用这两种药物的患者造成很大的不便。例如，对于糖尿病患者 而言，常伴发肾功能不全，而所施用的羟苯磺酸钙对肌氨酸氧化酶法 检测肌酐的负干扰可能造成糖尿病患者肾功能不正确评估，掩盖并延 误病情。而对于手术患者，所施用的酚磺乙胺对肌氨酸氧化酶法检测 肌酐的负干扰可能使得不能正确评估其肾功能，造成术后并发症，影 响患者的术后恢复。

【发明内容】

本发明公开一种可消除血清中羟苯磺酸钙、酚磺乙胺药物引起肌 酐测定负偏差干扰的肌酐试剂盒，克服现在各医院临床检验测定肌酐 时，由于血清标本中含羟苯磺酸钙、酚磺乙胺造成的负偏差，使肌酐 测定时不准确，导致医师治疗过程中的误判的缺陷，试剂盒稳定性好， 操作简单迅速，使测定准确，适用于全自动生化分析仪血清肌酐的检 测。