[发明专利]一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法在审
| 申请号： | 202011585964.9 | 申请日： | 2020-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN112798705A | 公开（公告）日： | 2021-05-14 |
| 发明（设计）人： | 宋更申;安百锋;朱琳琳 | 申请（专利权）人： | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/54;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 钱云 |
| 地址： | 北京市大兴区经济技术开发*** | 国省代码： | 北京;11 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 头孢 曲松 聚合物 杂质 检测 方法 | ||
1.一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：取头孢曲松钠原料药配制供试品溶液，进行HPLC检测，检测条件如下：
固定相采用球状蛋白亲水改性硅胶为填充剂的色谱柱；
流动相采用体积比为93～97:7～3的流动相A和流动相B构成的混合溶液，所述流动相A为0.1～0.2％的三乙胺溶液，用磷酸溶液调节pH值至5.5～6.5，所述流动相B为乙腈。
2.根据权利要求1所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述HPLC检测的检测波长为249nm～259nm。
3.根据权利要求1或2所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述HPLC检测的柱温为25℃～35℃。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述HPLC检测的流速为0.6mL～1.0mL/min。
5.根据权利要求1-4任一项所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为0.3～0.7mg/mL。
6.根据权利要求5所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为0.5mg/mL。
7.根据权利要求1-6任一项所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液由头孢曲松钠原料药与稀释剂组成。
8.根据权利要求7所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述稀释剂为水。
9.根据权利要求1所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述HPLC检测采用以下条件：
色谱柱：用球状蛋白亲水改性硅胶为填充剂；
流动相A：0.14％的三乙胺溶液，用磷酸溶液调节pH值至6.0；
流动相B：乙腈；
柱温：30℃；
检测波长：254nm；
流速：0.8mL/min；
进样体积：20μL。
10.根据权利要求1所述的一种头孢曲松钠聚合物杂质的检测方法，其特征在于，所述聚合物杂质包括7-ACA二聚物、7-ACA三聚物、脱乙酰基头孢噻肟内酯二聚物、7-ACT二聚物和7-ACT三聚物中的一种或两种以上。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于北京悦康科创医药科技股份有限公司，未经北京悦康科创医药科技股份有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/pat/books/202011585964.9/1.html，转载请声明来源钻瓜专利网。
