[发明专利]一种橘红痰咳口服液的制备方法

说明书

本发明提供一种橘红痰咳口服液的制备方法，可以在去除防腐剂苯甲酸钠和羟苯乙酯的情况下仍然可以保证口服液制剂的长期贮存中的稳定、无菌。该制备方法的关键在于用橘红痰咳口服液的中药处方制得橘红痰咳浸膏，取水煮沸后加入蔗糖，搅拌并加热使蔗糖溶解，再加入蜂蜜搅匀，在搅拌下煮沸炼制45‑50分钟，然后加入橘红痰咳浸膏及制备橘红痰咳浸膏过程中的化橘红、苦杏仁的蒸馏液，搅拌，过滤，加水并冷却至40‑50℃，加入杨梅香精、杏仁香精及薄荷脑，定容，搅拌均匀，调节PH值至酸性，制得待分装橘红痰咳液，用已清洗、灭菌干燥的管制口服液瓶灌装待分装橘红痰咳液，得灌封品，将灌封品至灭菌器中进行灭菌检漏。

技术领域

本发明涉及中药制备技术领域，具体涉及一种橘红痰咳口服液的制备方法。

背景技术

橘红痰咳口服液是一种常见的中药合剂，其中药成分包括化橘红、百部(蜜炙)、半夏(制)、白前、苦杏仁、五味子、茯苓、甘草，其功能主治为：理气化痰，润肺止咳。用于痰浊阻肺所致的咳嗽、气喘、痰多；感冒、支气管炎，咽喉炎见上述证候者。目前，橘红痰咳口服液的制备，还需要采用苯甲酸钠和羟苯乙酯作为防腐剂，达到防止变质、延长保质期的效果。苯甲酸钠和羟苯乙酯虽然是常用用于内服液体药剂的防腐剂，但是用量过多或者长期积累会对人体肝脏造成危害，甚至致癌，因此，需要改良的橘红痰咳口服液的制备方法，去除防腐剂苯甲酸钠和羟苯乙酯。

发明内容

本发明的目的是提出一种橘红痰咳口服液的制备方法，可以在去除防腐剂苯甲酸钠和羟苯乙酯的情况下仍然可以保证口服液制剂的长期贮存中的稳定、无菌。

根据本发明提供的橘红痰咳口服液的制备方法，关键在于所述橘红痰咳口服液的中药处方按重量配比为：化橘红300、蜜百部30、茯苓30、姜半夏30、白前50、甘草10、苦杏仁100、五味子20、蔗糖400、蜂蜜100、杨梅香精1.4、杏仁香精1、薄荷脑 0.1，用所述中药处方制得橘红痰咳浸膏，取水煮沸后加入蔗糖，搅拌并加热使蔗糖溶解，再加入蜂蜜搅匀，在搅拌下煮沸炼制45-50分钟，然后加入橘红痰咳浸膏及制备橘红痰咳浸膏过程中的化橘红、苦杏仁的蒸馏液，搅拌，过滤，加水并冷却至40-50℃，加入杨梅香精、杏仁香精及薄荷脑，定容，搅拌均匀，调节PH值至酸性，制得待分装橘红痰咳液，用已清洗、灭菌干燥的管制口服液瓶灌装待分装橘红痰咳液，得灌封品，将灌封品至灭菌器中进行灭菌检漏。

进一步的，所述调节PH值至酸性是调节PH值至4.5-5.8。

进一步的，通过有机酸调节PH值。

进一步的，所述灭菌器的灭菌捡漏设置为：灭菌温度110℃、灭菌时间2400秒、冷却温度105℃、负压检漏时间300秒、清洗时间300秒、真空限度-60Kpa、检漏负压-60Kpa、压力限度49Kpa。

进一步的，所述橘红痰咳浸膏的制备方法为：化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，药渣与其余六味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.35的清膏，加乙醇使含醇量达75%-80%，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.18-1.20的橘红痰咳浸膏。

本发明在去除橘红痰咳口服液中药处方中的防腐剂苯甲酸钠和羟苯乙酯后，通过调节PH至酸性、无菌空间灌封、按设定参数进行高温灭菌等方式抑制微生物生长，保证制剂在长期贮存中稳定、无菌，操作简单，无需特殊设备，制备周期短，成本低，而且质量稳定。

具体实施方式

本发明的橘红痰咳口服液的制备方法为：

处方配比：化橘红300g、蜜百部30g、茯苓30g、姜半夏30g、白前50g、甘草10g、苦杏仁100g、五味子20g。

蔗糖400g、蜂蜜100g 、杨梅香精1.4g、杏仁香精1g、薄荷脑 0.1g。

制备工艺：