[发明专利]一种二冬汤对照提取物及其制备方法和质量控制方法

说明书

本发明公开了一种二冬汤对照提取物及其制备方法和质量控制方法，属于中药检测技术领域，通过控制二冬汤方剂的药材前处理、煎煮、浓缩、冷冻干燥等工艺参数，得到质量稳定的二冬汤对照提取物冻干粉，此二冬汤对照提取物的冻干粉用于二冬汤质量研究，质量均一、稳定，检测结果可靠；其中，本发明中的特征图谱以及鉴别方法适用于二冬汤的各种剂型的定性检测，且本发明中的特征图谱构建方法，公开了一种方法中的原料易得，检测方法简便可靠的方法，为二冬汤及其制剂的定性鉴别提供有力的保障。

技术领域

本发明属于中药检测技术领域，具体涉及一种二冬汤对照提取物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

二冬汤出自于清代程国彭的《医学心悟》卷三，具有滋阴生津、益气清热的功能，用于治疗消渴证。原书记载：“渴而多饮为上消，消谷善饥为中消，口渴小便如膏者为下消。三消之证，皆燥热结聚也。大法：治上消者，宜润其肺，兼清其胃，二冬汤主之。”处方及制法为：“天冬二钱(去心)，麦冬三钱(去心)，花粉一钱，黄芩一钱，知母一钱，甘草五分，人参五分，荷叶一钱。水煎服。”

按照《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求》(征求意见稿)、《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》(征求意见稿)中的剂量、制法等考证，通过考证的结果可知二冬汤现代的煎法为：“天冬7.46g，麦冬11.19g，黄芩3.73g，知母3.73g，人参1.87g，甘草3.73g，天花粉3.73g，荷叶1.87g，水煎服”。

中药作为整个中医药产业的支柱，为人类的健康和中医药的发展提供了物质基础，多种中药组成的中医经典名方更是功不可没。从中医理论来讲，中药及其方剂可靠的疗效是多种(类)成分共同作用的结果，每一种(类)成分发挥不同的作用。且方剂煎汤后成分种类、含量的变化趋势如何，都需要从整体而不是单一成分进行把控。然而，多指标的质量评价模式却受到中药化学对照品分离难度大，单体不稳定或供应价格高等因素的制约，并且应用大量单体化学品进行质量评价时，操作过程较为复杂，检测方法也受到限制。

对照提取物是一类非单体成分对照物，系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，其指标性成分含量已采用相应的对照品进行标定，是可用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。与单体对照品相比，其制备难度较小，可减少天然植物资源的消耗，降低制备和使用成本。与对照药材相比，可避免由批间差异引起分析误差。目前在欧、美药典中使用广泛，主用于药材色谱峰定位，也应用于提取物、挥发油、流浸膏等色谱峰定位。在我国，有关于对照提取物用于中药质量评价的相关文献资料，且《中国药典》自2005年版至今也陆续收载了多个对照提取物品种，具有广泛的应用前景。但未见经典名方汤剂对照提取物用于定性鉴别的报道，中国食品药品检定研究院也没有经典名方汤剂的对照提取物，急需对其对照提取物及制备工艺进行研究。

二冬汤作为一种中药复方制剂，处方药材较多(由8味药材组成)，成分非常复杂多样。现有专利文献CN110658295A(二冬汤组方中荷叶饮片指纹图谱测定方法，20191023)公开了一种鉴别二冬汤中荷叶的指纹图谱方法，另现有专利文献CN101239150A(二冬口服制剂及其制备方法，20080813)还公开了二冬汤通过常规工艺制备口服制剂的方法。其他部分文献研究基于标准汤剂参比的二冬汤颗粒提取工艺研究[J]，张国青，盛华刚等。

然而，上述报道仅针对二冬汤组方中的单味药指纹图谱研究及制备工艺考察研究，而目前还没有关于二冬汤特征图谱的研究报道，对二冬汤的研究显然是不全面的，即不能对二冬汤的成分进行全面的评价，也不能体现中药复方制剂的整体性特征。

发明内容