[发明专利]一种高溶出度克霉唑阴道片及其制备工艺

权利要求书

1.一种高溶出度克霉唑阴道片，其特征在于，以重量份计，所述高溶出度克霉唑阴道片由以下原料制成：50份克霉唑，100份辅料，适量纯化水，其中所述辅料由以下原料组成：35~39份乳糖，26~29份微晶纤维素PH101，3.5~3.8份交联聚维酮，3~5份乳酸钙，6~7份乳酸，0.5~0.9份羟丙甲纤维素E15，10~13份微晶纤维素M105，5.0~7.5份玉米淀粉，0.8~1.0份胶态二氧化硅，1.8~2.2份硬脂酸镁；

所述高溶出度克霉唑阴道片通过包括以下步骤的制备工艺制得：

（1）预热：按重量份称取各原料后，将克霉唑、乳糖、微晶纤维素PH101、1.0~1.2份交联聚维酮及乳酸钙加入沸腾制粒机中，进风加热；

（2）沸腾制粒：将羟丙甲纤维素E15加入适量纯化水中配制成羟丙甲纤维素E15溶液；向沸腾制粒机中雾化喷入乳酸，乳酸喷液结束后雾化喷入羟丙甲纤维素E15溶液；

（3）除湿干燥：加入剩余的交联聚维酮及玉米淀粉后，继续向沸腾制粒机中进风加热，并同时进行除湿，使物料水分含量≤1.6%，冷却出料，得颗粒；

（4）整粒：将颗粒和胶态二氧化硅加入整粒机中进行整粒；

（5）总混：将整粒得到的颗粒和微晶纤维素M105加入三维运动混合机中，混合均匀后再加入硬脂酸镁，混合均匀，得混合料；

（6）压片：将混合料加入压片机中进行压料，得高溶出度克霉唑阴道片。

2.根据权利要求1所述的一种高溶出度克霉唑阴道片，其特征在于，步骤（1）中，沸腾制粒机进风温度控制在45±10℃，物料加热温度至35℃以上。

3.根据权利要求1所述的一种高溶出度克霉唑阴道片，其特征在于，步骤（2）中，羟丙甲纤维素E15溶液中，羟丙甲纤维素E15的质量百分含量为1~2%；羟丙甲纤维素E15溶液及乳酸的雾化压力控制在0.3±0.1MPa；沸腾制粒时，物料温度控制在20~45℃。

4.根据权利要求1所述的一种高溶出度克霉唑阴道片，其特征在于，步骤（3）中，沸腾制粒机进风温度控制在75±10℃。

5.根据权利要求2所述的一种高溶出度克霉唑阴道片，其特征在于，步骤（4）中，整粒机的不锈钢筛网孔径为1.5mm，整粒机频率为5~15Hz。

6.根据权利要求2所述的一种高溶出度克霉唑阴道片，其特征在于，步骤（5）中，三维运动混合机主轴转速控制在30~35r/min。

7.根据权利要求2所述的一种高溶出度克霉唑阴道片，其特征在于，步骤（6）中，所述高溶出度克霉唑阴道片的理论片重为1.5g/片，每片硬度为200~450N。