[发明专利]可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法

说明书

本发明公开了一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。该可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由可降解丝制成，心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件包括网体和连接件，所述网体包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，心脏卵圆孔未闭封堵器由专用模具制成；所述专用模具包括芯模；所述芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体。通过专用模具对心脏卵圆孔未闭封堵器进行定型，简单快捷，成本较低。

技术领域

本发明涉及一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。

背景技术

卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病中的一种。卵圆孔未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，在胚胎发育时，在第一隔的右侧又长出一镰状隔，称第二隔或继发隔，此隔亦向心内膜垫方向生长，掩盖第二房间孔，但不与心内膜垫融合，而形成一卵圆形的孔，称卵圆孔。胎儿出生后，卵圆孔一般在出生后第1年内闭合，若大于三岁的幼儿卵圆孔仍不闭合，称为卵圆孔未闭。有20％～25％的成年人卵圆孔不完全闭合，留下很小的裂隙或探针可通过的小孔。如果出生后卵圆孔未能正常闭合，由于原发隔与继发隔未能自然粘连融合，在两者间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，即出现右向左分流。卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合征和高原病等病症。

心脏卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗卵圆孔未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，经右心房造影确认右向左分流后，将端孔导管经卵圆孔置于左心房或左上肺静脉，经端孔导管送入交换导丝于左心房或左上肺静脉，送相应大小输送鞘入左心房；装载封堵器，封堵器经鞘管送入左心房，待封堵器的左心房盘完全张开及细腰部出鞘后，将输送杆和长鞘一起回撤，使左心房盘与左心房壁紧密相贴，细腰部完全卡于卵圆孔处，然后回撤鞘管使右心房盘张开。经透视及超声心动图监测封堵器位置及形态满足要求时，再次行右心房造影无右向左分流，释放封堵器，撤出输送装置完成操作。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入卵圆孔未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的卵圆孔未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。