[发明专利]两端面平整的心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法

说明书

本发明公开了一种两端面平整的心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件为网体结构并包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；经收口线收口后，第一盘状部和第二盘状部的外网面均为连续平整的网状面；心脏卵圆孔未闭封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体。通过专用模具进行定型，简单快捷，成本较低。两端面平整有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏卵圆孔未闭处更早的被自身组织修复。

技术领域

本发明涉及封堵器领域，特别涉及一种两端面平整的心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。

背景技术

卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病中的一种。卵圆孔未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，在胚胎发育时，在第一隔的右侧又长出一镰状隔，称第二隔或继发隔，此隔亦向心内膜垫方向生长，掩盖第二房间孔，但不与心内膜垫融合，而形成一卵圆形的孔，称卵圆孔。胎儿出生后，卵圆孔一般在出生后第1年内闭合，若大于三岁的幼儿卵圆孔仍不闭合，称为卵圆孔未闭。有20％～25％的成年人卵圆孔不完全闭合，留下很小的裂隙或探针可通过的小孔。如果出生后卵圆孔未能正常闭合，由于原发隔与继发隔未能自然粘连融合，在两者间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，即出现右向左分流。卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合征和高原病等病症。

心脏卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗卵圆孔未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，经右心房造影确认右向左分流后，将端孔导管经卵圆孔置于左心房或左上肺静脉，经端孔导管送入交换导丝于左心房或左上肺静脉，送相应大小输送鞘入左心房；装载封堵器，封堵器经鞘管送入左心房，待封堵器的左心房盘完全张开及细腰部出鞘后，将输送杆和长鞘一起回撤，使左心房盘与左心房壁紧密相贴，细腰部完全卡于卵圆孔处，然后回撤鞘管使右心房盘张开。经透视及超声心动图监测封堵器位置及形态满足要求时，再次行右心房造影无右向左分流，释放封堵器，撤出输送装置完成操作。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入卵圆孔未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的心脏卵圆孔未闭封堵器的主体结构为两端面具有凸出的连接点，这种端面凸出的结构不利于盘面表面内皮化的过程，凸出的连接点处内皮化过程相对较慢，所以会影响封堵器植入后该处的愈合过程，从而增加愈合的时间。同时，两端面具有凸出的连接点会增加封堵器释放的长度，可能会触碰到附近的心脏组织而带来心脏损伤。

发明内容

本发明要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的卵圆孔未闭封堵器存在远期风险的问题，并克服现有技术中成本高和封堵器两端面凸出的连接点使封堵器表面的内皮化较慢和封堵器释放长度较长的缺陷，提供一种两端面平整的心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：