[发明专利]一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统

说明书

本发明实施例公开了一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，所述系统包括通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端，手持式拉曼光谱检测仪通过建库模块进行市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，并通过快检模块进行市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传，在web客户端，将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值以及判断差异性区间，生成仿制药一致性评价报告。检测快速，适合覆盖式监管，弥补了药品质量标准的缺项，适于现场应用。

技术领域

本发明实施例涉及仿制药质量监管技术领域，具体涉及一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统。

背景技术

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。我国仿制药一致性评价工作已经开展多年，有大量品种已经通过仿制药一致性评价，并进入国家药品集中采购目录。药品监管部门和检验检测机构普遍存在一种担忧：药品生产企业为顺利通过一致性评价，申报时生产的验证3批(以下简称申报批)质控标准较高；但是一旦通过一致性评价，后续生产的批次(以下简称市售批)，如果进入集中采购目录，价格会降低，产生大量“成本倒置”的药品，质控标准有下降风险，而现有技术中评价市售批与参比制剂的质量一致性特异性方法存在空白。

发明内容

为此，本发明实施例提供一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，以解决现有技术中缺少快速评价市售批与参比制剂的质量一致性特异性方法。

为了实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，所述系统包括通过通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端；

所述手持式拉曼光谱检测仪包括手持端登录模块、建库模块和快检模块，所述手持端登录模块用于用户在手持端的登录，所述建库模块用于市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，所述快检模块用于市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传；

所述web客户端包括web端登录模块和仿制药评价模块，所述web端登录模块用于用户在web端的注册和登录，所述仿制药评价模块用于对采集的标准拉曼光谱入库信息进行审核完成入库以构建标准拉曼光谱库，以及将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值，以及通过两组独立样本T检验法判断差异性区间，根据结果生成仿制药一致性评价报告。

进一步地，所述手持式拉曼光谱检测仪还包括查询模块，所述查询模块用于录入药品信息进行药品相似度、不确定度值以及T检验结果的查询。

进一步地，所述手持式拉曼光谱检测仪还包括设置模块，所述设置模块用于检测参数的设置，所述检测参数包括激光功率、激光波长、采集次数、波长范围以及采集时间等。

进一步地，所述web客户端还包括药品追溯模块，所述药品追溯模块用于用户上传的历史药品样品数据信息的查询和展示。

进一步地，所述web客户端还包括用户管理模块，所述用户管理模块用于用户名及密码修改，用户留言和用户信息统计。

进一步地，所述web客户端还包括通知通告模块，所述通知通告模块用于查看管理员定期发布的项目进展或者最新动态及历史信息等。

进一步地，所述web客户端还包括业务受理模块，所述业务受理模块用于用户提交需要办理的业务类型及对应的具体信息，后台管理员审核后即可在第一时间答复。