[发明专利]一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物，其特征在于：其包含活性成分化合物托西尼布或其药学上可接受的盐、提高溶解度的聚合物，和任选药学上可接受的表面活性剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂以及包衣材料。

2.根据权利要求1所述的一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物，其特征在于：其包含活性成分托西尼布、托西尼布磷酸盐或富马酸托西尼布中的一种5.0％-35.0％，固体分散体载体5.0％-40.0％，稀释剂26.5％-65.0％，崩解剂1.0％-10.0％，表面活性剂0.5％-5.0％，粘合剂2.0％-9.0％，助流剂剂0.5％-5.0％，润滑剂剂0.5％-5.0％，以及适量包衣剂3.0％-8.0％。

3.根据权利要求2所述的一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物，其特征在于：所述固体分散体载体选用共聚维酮、醋酸琥珀羟丙甲纤维素、依稀－醋酸依稀共聚物中的一种。

4.根据权利要求2所述的一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物，其特征在于：所述稀释剂选用微晶纤维素、无水乳糖、预胶化淀粉、一水乳糖、磷酸氢钙和甘露醇中的一种或两种。

5.根据权利要求2所述的一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物，其特征在于：所述崩解剂选用交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种。

6.根据权利要求2所述的一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物，其特征在于：所述表面活性剂选用十二烷基硫酸钠、琥珀酸、吐温80中的一种，

所述粘合剂选用聚维酮、羟丙甲纤维素、甲基纤维素中的一种。

7.根据权利要求2所述的一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物，其特征在于：

所述助流剂选用二氧化硅、滑石粉、胶态二氧化硅中的一种，

所述润滑剂选用硬脂酸镁、山嵛酸甘油酯、硬脂酸中的一种，

所述包衣材料选用薄膜包衣预混剂。

8.如权利要求1－7中任一项所述的一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：

S1固体分散体的制备工序

a)称取上述各原料，将活性成分和固体分散体载体，放入搅拌机中搅拌混合；

b)使用双螺旋浆挤压机挤压上述材料，形成材料溶液；然后，将挤压材料磨成小薄片；

c)使用锤式粉碎机将上述小薄片粉碎过100目筛；

S2颗粒的制备工序

a)预混：取处方量粉碎后固体分散体，加入稀释剂、崩解剂、表面活性剂，加入湿法制粒机中混合均匀；

b)制粒：将粘合剂溶解于适量粘合剂溶剂只能够，配制成粘合剂溶液，加入湿法制粒机制粒，得湿颗粒；

c)干燥：将湿颗粒转移到热风循环烘箱后干燥，控制颗粒水分≤3％；

d)整粒：将干燥后颗粒加入摇摆颗粒机整粒，去除结块和大颗粒；

e)总混：将干燥后颗粒和助流剂和润滑剂，共同加入三维混合机混合均匀，即得总混颗粒；

S3压片工序：使用旋转式压片机将总混颗粒压片，在压片过程中进行必要的压片调整，以获取核心片重和片硬度；

S4包衣工序：将上述片芯转移至合适的高效包衣机中，使用薄膜包衣预混剂包衣，约为核心片重的3％～8％(w/w)；

S5包装工序

将上述片芯进行包装。

9.根据权利要求8所述的一种治疗犬肥大细胞肿瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述固体分散体的制备工序中双螺旋浆挤压机的挤压温度为160～220℃。