[发明专利]一种快速鉴别多潘立酮片真伪的近红外光谱分析方法

说明书

本发明涉及一种快速鉴别多潘立酮片真伪的近红外光谱分析方法，具体步骤包括：(1)建立正品和假冒品多潘立酮片原始光谱的数据库；(2)选择特征谱段分别建立一致性检验模型、特征图谱相关系数模型和定性鉴别模型；(3)收集多潘立酮片原始平均图谱，导入已建立的三种模型，判断是否为假冒品；(4)将假冒品特征谱段的特征峰信息与数据库中假药的特征峰信息进行比对，区配出数据库与当前检测假冒品特征峰信息一致或相近的假药类别。本发明能对打假保名牌中多潘立酮片进行快速鉴别，同时建立假药信息的数据库，在使用中不断扩充数据库的信息，能够在市场鉴别打假过程中快速确定假药成分。

技术领域

本发明属于医药检测技术领域，具体涉及一种快速鉴别多潘立酮片真伪的近红外光谱分析方法。

背景技术

多潘立酮(domperidone)，化学名为5-氯-1[1-[3-(2-氧-1-苯并咪唑啉基)丙基]-4-哌啶基]-2-苯并咪唑啉酮，分子式C₂₂H₂₄C_lN₅O₂，是苯并咪唑衍生物，为外周性多巴胺受体拮抗药，可直接阻断胃肠道的多巴胺D2受体而起到促胃肠运动的作用。多潘立酮能促进上胃肠道的蠕动，使其张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，抑制恶心、呕吐，并有效地防止胆汁反流；同时也能增强食管蠕动和食管下端括约肌的张力，防止胃-食管反流，适用于消化不良、嗳气、恶心、呕吐。西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片(吗丁啉)，规格每片为10mg，市场份额据报道高达6亿元。药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全、关系到经济健康发展和社会稳定。因此寻求一种安全可靠，测定结果准确且操作简单快捷的快速鉴别方法，不仅便于生产企业监控产品的质量，也有利于药品监管部门开展监督排查，品牌打假。

近年来，近红外检测技术由于其高效、快速、准确、样品无需处理等分析特点，已广泛应用于食品、农业、医药、烟草、石油、化工、化妆品等行业。近红外光谱分析技术可利用有机化学物质在近红外光谱区的光学特性快速估测样品中的一项或多项化学成分含量，具有快速、方便、准确，可同时分析多组分的优点。由于近红外分析只是取得样品的光谱信号，有时甚至可以在原容器中进行测定，不需要其他试剂，因此，测试过程中不会产生任何污染，属于绿色环保的检测方法。近红外光谱分析技术是一种快捷的质量控制方法，对品牌产品建立近红外鉴别检验模型，可以快速鉴别药品的真伪，满足药品监督快速筛查需要，对有效保护品牌产品、维护企业合法权益及保障人民用药安全具有重要意义。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种快速鉴别多潘立酮片真伪的近红外光谱分析方法，利用近红外光谱仪建立三种不同类型近红外鉴别检测模型的数据库，将待检测样品的检测模型与数据库比较，快速鉴别多潘立酮片的真伪。

为了解决上述技术问题，本发明采用的一种技术方案是：一种快速鉴别多潘立酮片真伪的近红外光谱分析方法，具体步骤包括：

步骤一、建立数据库：

采集正品多潘立酮片原始光谱和假冒品多潘立酮片原始光谱，将正品多潘立酮片的原始图谱和假冒品多潘立酮片的原始图谱建立数据库，导入数据库的原始图谱包括图谱图像信息、药品成分信息、正品或假冒品信息以及特征峰信息；所述特征峰信息由原始图谱中提取特征谱段的吸光度信息构成；

步骤二、建立三种近红外检测模型：

(1)将正品多潘立酮片和假冒品的原始图谱通过二阶导数法进行处理；

(2)选择特征谱段分别建立一致性检验模型、特征图谱相关系数模型和定性鉴别模型；通过建立一致性检验模型，设定CI限值；通过特征图谱相关系数模型设定相关匹配系数为95％；

步骤三、多潘立酮片的快速检测：

(1)收集多潘立酮片原始平均图谱，导入已建立的一致性检验模型，检测值若超出设定CI限值，则为假冒品；