[发明专利]N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物，其特征在于，所述N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物为晶型I，所述晶型I至少具有2θ°为：7.83±0.2、26.64±0.2、18.89±0.2、5.24±0.2、21.59±0.2、13.02±0.2、24.29±0.2表示的特征峰的X射线粉末衍射图。

2.根据权利要求1所述的N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物，其特征在于，所述晶型I至少还具有2θ°为：6.61±0.2、10.43±0.2、31.63±0.2、37.00±0.2之一表示的特征峰的X射线粉末衍射图。

3.根据权利要求1或2所述的N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物，其特征在于，所述晶型I的X射线粉末衍射图如图1。

4.一种N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾的晶体多晶型物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

在反应容器中加入有机溶剂并搅拌，然后加入N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸，搅拌均匀，滴加氢氧化钾溶液，滴加完毕后，浓缩得粗品；

在所述粗品中加入有机溶剂打浆抽滤后得滤饼，将所述滤饼淋洗后放入干燥箱中干燥，得到所述N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物；

所述N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体的多晶型物为晶型I；

所述干燥分两个步骤，先60℃进行干燥16 h，后体系氮气平压后再次在100℃干燥24h。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂为异丙醇或丙酮。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述氢氧化钾的溶液浓度为40%~90%。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述氢氧化钾的溶液浓度为50%。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，加入N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸后，体系升温至48℃以上，然后滴加氢氧化钾溶液，滴加完毕后，保温反应0.5~2h。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，加入N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸后，体系升温至48℃~52℃，然后滴加氢氧化钾溶液，滴加完毕后，保温反应1h。

10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸以及氢氧化钾溶液的添加摩尔比为1:1。

11.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述粗品加入有机溶剂打浆的时间为0.5~1.5h。

12.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述粗品加入有机溶剂打浆的时间为1h。

13.一种药物组合物，其特征在于，包括N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物晶型I。

14.根据权利要求13所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括预防和/或治疗性药物。

15.根据权利要求13所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物晶型I与预防和/或治疗性药物的重量比为20~60:1。

16.根据权利要求13所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钾晶体多晶型物晶型I与预防和/或治疗性药物的重量比为30:1。