[发明专利]一种小儿复方氨基酸注射液含量检测方法

说明书

本发明公开了一种小儿复方氨基酸注射液含量检测方法。该方法采用自动在线衍生化与HPLC相结合的方法进行测定。本发明具有如下优点：流动相的配制操作简单，分析方法稳定，灵敏度高，可简便，高效、全面的检测小儿复方氨基酸注射液中的门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、苏氨酸、精氨酸、丙氨酸、酪氨酸、缬氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸、亮氨酸含量，有效检测控制小儿复方氨基酸注射液在制备、研究、检测及存放过程中的含量变化，可用于小儿复方氨基酸注射液的质量控制。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种小儿复方氨基酸注射液含量检测方法。

背景技术

小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)主要用于早产儿、低体重儿及新生儿的各种创伤后高代谢状态下，无法经由肠道摄取营养或摄入不足时，用于肠外营养供给热量。“婴儿属于人体生长发育的特殊时期，在病理状态下需要特殊的营养配方进行营养支持。小儿复方氨基酸注射液18AA-I配方中特别降低了苯丙氨酸、蛋氨酸、甘氨酸的含量，增加了半胱氨酸、酪氨酸、组氨酸、精氨酸用量，能够更好地满足婴幼儿特殊时期的营养需求。”

其药代动力学为人体的组织蛋白一方面分解成为氨基酸，另一方面又从氨基酸合成组织蛋白，是连续的分解和合成，保持动态平衡，氨基酸转换十分迅速、频繁。组成蛋白质的二十种氨基酸，都有共同的基团-氨基与羟基，固有相似的代谢过程。他们都要脱氨基，生成氨与α-酮酸，氨与二氧化碳生成尿素，经肾脏排出；α-酮酸能提供能量，并生成水及二氧化碳排出，也可转变为糖或脂肪。

小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)主要适用于小儿因消化系统疾病，不能经肠胃摄取食物者；小儿由各种疾病所引起的低蛋白血症者；小儿受严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调者；难治性腹泻、吸收不良综合症或早产儿、低体重儿的肠外营养，临床应用较广。本文研究了一种专属性强、灵敏度高的小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)含量的检测方法显得至关重要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种小儿复方氨基酸注射液含量检测方法，可用于小儿复方氨基酸注射液生产中的质量控制。

所述的小儿复方氨基酸注射液含量的测定方法采用自动在线衍生化与HPLC相结合的方法进行测定，色谱条件为：色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse AAA(4.6×150mm，3.5μm)；检测波长为338nm；流速为1.0ml/min；柱温为40℃；流动相A为NaH₂PO₄和三乙胺混合溶液，NaH₂PO₄的浓度为40mmol/L，三乙胺浓度为0.03wt％，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；流动相B为体积比为40：40：20的乙腈-乙醇-水混合液；如下梯度洗脱：