[实用新型]一种基于高光谱的中药注射剂多指标检测系统

说明书

本实用新型涉及高光谱技术的应用领域，特别涉及一种基于高光谱的中药注射剂多指标检测系统。包括中药注射剂安瓿瓶传送模块、高光谱图像采集模块、高光谱图像处理模块；安瓿瓶传送模块将待检中药注射剂传送至高光谱图像采集区域，高光谱图像采集模块采集注射剂的高光谱图像，高光谱图像处理模块对所采集的高光谱图像进行数据处理，分析输出中药注射剂中的化学成分预测结果、活性预测结果、色度检测结果和可见异物检测结果。只需对瓶体传送模块上中药注射剂瓶体扫描形成高光谱图像，提取的光谱信息可以预测多项化学指标和多项活性指标并测定色度；提取的图像信息就可以判断注射剂中有无可见异物；极大地简化了检测方式和检测设备，省时省力。

技术领域

本实用新型涉及高光谱技术的应用领域，特别涉及一种用于同时测定中药注射剂多个指标的检测系统。

背景技术

中药注射剂是一种传统中药和现代制剂相结合的产物，在治疗心脑血管疾病，病毒感染和炎症等一系列适应症方面有较广泛的应用，为避免药物使用时出现药物不良反应，需要严格把控中药注射剂的质量，目前中药注射剂的质量检测方式一般采用离线抽样检测，检测指标包含化学指标、可见异物、色度等。

对于注射剂产品化学指标的检测，其检测方法一般有薄层色谱鉴定、高效液相色谱法等，主要检测的是中药注射剂指标性成分。这些方法虽然稳定可靠，但也存在着检测速度慢、破坏样品、产生的化学废液污染环境等缺点。

其他无损化学指标检测方法如将近红外光谱和紫外光谱应用于液体中化学成分检测方法也有一系列的报道，如我国专利公开了一种基于一维卷积神经网络的近红外光谱分析方法，申请号为CN201710780270.2，该类专利通常具体包括以下步骤：采集训练集样本光谱数据，并进行预处理；利用预处理后的训练集数据，建立光谱校正模型；采集测试集样本的光谱数据，并进行预处理；将预处理后的测试集数据代入光谱校正模型，获得预测结果。定量校正建模方法建立是一般需要经过光谱预处理、提取特征波段。这种分析方法虽然在一定程度上简化了检测过程，但仍然存在如下问题：采集的光谱数据，首先需进行光谱预处理，会导致不必要的算力负担。而且预处理方法往往随着环境因素(温度、湿度、环境光)和操作者的主观因素不同而不同，模型的推广性能受限。对预处理方式的错误使用还可能扭曲光谱信号，使得模型精度下降。提取特征波段的算法虽然挑选了光谱中的关键波段，但也可能造成有效信息的损失。Neural Network(NN)理论上也可以达到无需预处理和提取特征波段就完成建模的目的，但由于神经网络中参数变量过多，导致训练速度慢的同时，还会导致过拟合的风险。

可见异物检测是注射剂通则中规定的检查项目，可见异物会引起临床的血栓、炎症等不良反应，影响用药安全。一般采用人工灯检方式检测，效率低，主观性强，也有用灯检机进行检测，可快速高效地剔除生产线上含有可见异物的不合格样品。但中国的灯检机市场被日本卫材、意大利贝威特和德国塞根纳德三大集团所垄断，价格十分昂贵，导致了绝大部分中国药企无力使用灯检机检测产品，而采用了低效主观的人工检查方法。

中药注射剂的色度检查是企业控制批次间一致性的物理指标之一，不同的企业色度标准可能不同，由于中药注射剂色度差异与工艺过程参数控制严格程度密切相关，因此也是中药注射剂质量控制的重要物理指标。

把控色度和可见异物两项指标有利于保证用药一致性和安全性。

另外，对中药注射液进行体外活性检测，其活性指标往往与注射液的药效相关，目前虽不列入注射剂的必检项目，但随着中药注射剂的质量把控越来越严格和规范，中药注射液体外活性指标的检测在保障中药有效性方面显得越来越重要，采用活性检测方法评估中药注射剂的质量能更加保证中药注射剂的有效性。但常规方法(如抗凝血活性测定)同样存在着检测速度慢、破坏样品、产生废液污染环境等缺点。