[实用新型]一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架

说明书

本实用新型涉及的是医疗器械领域一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，由裸支架和支架内径调节结构组成，支架内径调节结构两端各有一显影结构。该实用新型中的支架内径调节机构可通过门静脉血流压力大小，自动调节产品内径尺寸，门静脉压力升高时，支架内径变大，支架内血流量增加，可以防止门静脉压力过度升高导致患者组织出血；门静脉压力降低时，支架内径变小，支架内血流量减少，可以防止TIPS手术后肝性脑病的发生率。产品结构简单可靠，支架内径调节结构内径变化平滑过渡，减少了支架内形成血栓的发生率。

技术领域

本实用新型专利涉及的是一种医疗器械，具体是一种可自动调节血流压力的经颈静脉肝内门静脉穿刺支架（TIPS支架）。

背景技术

肝硬化门脉高压症（PHT）是指因病毒性肝炎或布-加综合征等各种原因造成门静脉压力增加（＞15 mmHg），门静脉系统血流受阻而导致侧支循环形成的一组临床综合征。肝硬化门脉高压症可导致食管-胃底静脉破裂出血、难治性腹水、肝性脑病、肝肾综合症等多种并发症。目前临床上在处理门静脉高压、门静脉高压引起的胃底出血的患者时，常采用经颈静脉肝内穿刺手术，在门静脉和肝静脉之间植入覆膜支架，建立一条新的血流通道来降低门静脉高压。经颈静脉肝内门体静脉支架分流术（TIPS）具有创伤小、并发症少、安全等特点，是治疗PHT 尤其是对伴有食管胃底静脉曲张破裂所致上消化道出血患者的有效方法，临床疗效也得到了肯定。

但是，在进行TIPS手术后，并发症也不容忽视。肝性脑病的增加和分流通道功能的失效是TIPS术的主要局限。虽然TIPS覆膜支架的使用提高了分流通道的长期通畅率，但是这两个并发症仍然存在较高的发生率。

肝性脑病的发生率增加是因为在进行TIPS手术由于分流道的建立使得体内含氮物质（主要以血NH3/NH4+为主）没有经过肝脏解毒作用而直接进入体循环导致血氨升高，血氨浓度的増加引起脑内兴奋性和抑制性神经递质的失调，表现为精神的兴奋或抑制。在临床实践中，专家发现，PPG＜12 mmHg会增加病人肝性脑病的风险；PPG＞12 mmHg，又会增加病人出血的风险。专利CN 207412270 U中描述了一种TIPS手术用支架限流装置，可以根据手术中患者的具体情况，所备支架直径与患者不匹配时，通过使用直径调节器调整植入支架的内径，调整门静脉的压力，防止肝性脑病及肝功能衰竭的发生。但是这种支架是在体外调整支架内径，一旦植入人体，不能根据病人术后反应及时调整支架形态，所以支架实用性不高。同样的，专利CN 205885581 U中描述的采用三段支架组合结构，中间的锥形支架可以根据病人情况更换不同直径支架。同样术后不能调整形态，实用性不高。专利CN 108814779A中描述了一种有瓣膜结构的TIPS覆膜支架，瓣膜通过弹簧或者外置的动力部件调节开合大小，从而控制血流压力。这种结构会造成病人长期带有创口，而且瓣膜会扰乱血流造成瓣膜周围尤其是瓣膜背侧形成血栓，导致瓣膜失效甚至肺栓塞。专利CN 109953780 A描述了一种镶嵌球囊的覆膜支架，通过充盈或释放液体，达到缩小或扩大覆膜支架内径的效果，从而调节血流速度。注射头端需要埋于病人皮下。这种设计同样会导致病人长期带有伤口，有感染等风险。

TIPS术后分流道失效有多方面的原因。分流道内急性血栓形成；分流道内血液涡流导致假性内膜增生；覆膜支架放置问题导致“盖帽”等。专利CN 2873140Y描述了一种裸支架和覆膜支架结合的支架结构。专利CN 109662804 A描述了一种两端裸支架，中间为覆膜的支架结构。但是上述两个专利的支架都只是减少了胆汁渗漏和支架端口的“盖帽”问题，支架内部依然容易形成血栓和过度内膜增生。

发明内容

为改善TIPS支架植入后出现如上所述的肝性脑病发生率增加和分流道失效的情况，本实用新型提供了一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，该支架两端为裸支架、中间为支架内径调节结构。支架内径调节结构由覆膜和支架构成，支架内径调节结构中的覆膜带有药物涂层，可以防止内表面的血栓形成和过度内膜增生。

上述裸支架由镍钛丝编织而成或由镍钛管激光切割而成。