[实用新型]一种B型超声成像设备性能检测装置

说明书

本实用新型公开了一种B型超声成像设备性能检测装置，包括体模外壳、声窗(11)、多条靶线(4)、多个模拟病灶(5)和背景仿组织材料(9)；体模外壳为长方体结构，由前面板(2)、后面板(3)、两块侧面板(13)、底面板(15)和水槽框(12)固定连接而成，体模外壳与水槽框(12)中粘贴的声窗(11)一起形成密闭空间，内部灌充背景仿组织材料(9)；底面板(15)上开有多个灌充背景仿组织材料(9)的入口，多条靶线(4)和多个模拟病灶(5)嵌埋于背景仿组织材料(9)中，每一条靶线均从前面板(2)垂直贯穿到后面板(3)。本实用新型的装置可以对低频B超设备的盲区、成像分辨力、探测深度、几何位置精度以及病灶发现能力进行检测和评价。

技术领域

本实用新型属于医疗器械质量检测领域，具体涉及一种B型超声成像设备性能检测装置。

背景技术

B超与X-CT、磁共振成像、核医学成像是当代最具实用价值的四大图像诊断技术，而就普及程度而言，B超则居四者之首。尤其在我国的具体条件下，B超技术不仅被用于多种疾患的常规诊断，而且被普遍地用于计划生育、优生和生殖健康领域。它们的性能、质量如何，不仅关系到厂家和医院的经济效益，更影响到整个中华民族包括子孙后代的健康和福祉。正是鉴于这种情况，国家主管部门制定和发布了相应的技术标准，作为对其进行终生质量监督的法定遵循。

在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被认为是衡量B超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的的首要因素。按照国际共识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、俯仰分辨力、对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在B超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出口商检)各环节上对B超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“超声仿组织体模”译自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超声背景仿组织材料(Ultrasonically Tissue-MimickingMaterial，简称TM材料)和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。仿组织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。

迄今为止，世界上只有美国几家公司和中国科学院声学研究所能够制造商品化超声体模。美国相关的超声体模研究与制造公司有美国的CIRS公司，Gammex-RMI公司以及ATSLaboratories公司。按照医疗器械制造企业和专业质量检验机构质量体系要求，用于质量检验的所有计量器具均需定期检定或校准。仿组织超声体模属于“组织替代物”而非计量器具，不存在计量学意义上的标准器，无法实施计量检定或校准，但因直接影响超声诊断设备质量合格与否的判定，从上世纪末起即已形成定期检测比对的规矩，为相关各界所公认和遵循。

现存的B超成像设备检测装置存在诸多问题，从使用的仿组织材料上来说，ATSLaboratories的产品中所用的传声媒质是在声速、声衰减特性两方面来看都不属于仿组织材料，用于质量检测将得出歪曲的结果。美国CIRS体模中的仿组织材料均为一次生产灌装而成，其仿组织材料中的液体成分会随着时间从外壳间隙和声窗处蒸发损失，其性能参数发生很大改变，最终会导致体模失效无法使用，因此这类体模的使用寿命会受到大大影响。且其他体模设备靶线及病灶设置无法保证对高频超声成像设备盲区探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、显示与测量的几何误差以及病灶分辨能力进行检测。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服上述技术缺陷，提出一种B型超声成像设备性能检测仿组织体模装置，能够专用于考察常规超声成像设备性能参数和病灶发现能力的超声无源装置。

为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：