[实用新型]一种冠状病毒抗体试纸条、试剂卡

说明书

本实用新型涉及一种冠状病毒抗体试纸条、试剂卡，由PVC底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫粘贴构成；本实用新型的胶体金层析法检测新型冠状病毒抗体的试剂，能够在10分钟内判断结果，从而及早预防疫情扩散。

技术领域

本实用新型是涉及生物应用技术领域，特别是涉及一种以胶体金侧向层析技术为基础的一种冠状病毒抗体试纸条。

背景技术

新型冠状病毒SARS-CoV-2是一种引起COVID-19的密切相关的冠状病毒，COVID-19患者以发热、干咳、乏力为主要表现，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状，重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官衰竭等。

病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御，其中特异性抗体IgM最早产生并进行早期防御，随后产生IgG抗体。

新型冠状病毒隐蔽性强，有症状不明显轻症患者，甚至有无症状感染者。新型冠状病毒正对全球医疗健康系统和医疗机构造成严峻挑战，新型冠状病毒目前已在全球200多个国家出现指数级蔓延。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种冠状病毒抗体试纸条，具有操作简便、反应快速、敏感度高、特异性强、适合现场检测等优点。对发热病人进行快速初筛，可提高疑似病例确诊率，如针对无症状人群大规模筛查，通过检测人体中IgM抗体，有利于快速检出冠状病毒潜在感染者。

一种冠状病毒抗体试纸条，包括PVC底板，在PVC底板的一面顺次相互搭接地粘附有样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜(简称：NC膜)和吸水垫，其特征在于：所述结合垫为涂覆有重组新型冠状病毒抗原-胶体金复合物及鸡IgY抗体-胶体金复合物的玻璃纤维素膜，所述硝酸纤维素膜分别包被有鼠抗人IgM抗体的检测线、羊抗鸡IgY抗体的质控线。

所述一种冠状病毒抗体试纸条，其特征在于：重组新型冠状病毒抗原-胶体金复合物及鸡 IgY抗体-胶体金复合物混合溶液喷至结合垫上，在37℃烘箱里干燥12-24h。

所述一种冠状病毒抗体试纸条，其特征在于：所述鼠抗人IgM抗体、羊抗鸡IgY抗体用抗体稀释液稀释后划到硝酸纤维素膜上包被并干燥而得，干燥条件为37℃干燥4小时。

所述一种冠状病毒抗体试纸条，其特征在于：所述抗原选自重组新型冠状病毒S蛋白、重组新型冠状病毒N蛋白中的一种或两种。

所述一种冠状病毒抗体试纸条，其特征在于：所述抗体稀释液由pH7.4磷酸盐缓冲液溶解蔗糖制备而成。

一种冠状病毒抗体检测试剂卡，其特征在于：所述试剂卡包括上述的检测试纸条和试剂卡壳。

一种冠状病毒抗体检测盒，包括样本稀释液和上述的检测试剂卡。

所述冠状病毒抗体检测盒，其特征在于：所述的样本稀释液为pH7.0±0.2的磷酸盐缓冲液。

一种冠状病毒抗体试纸条的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

1)标记溶液制备：于1000ml沸水中加入10％氯金酸溶液1.0ml，边加边搅拌，充分沸腾 10秒钟，加入10％柠檬酸钠溶液1.8ml，维持加热，反应30分钟后停止加热，继续搅拌至室温；

2)标记重组新型冠状病毒抗原溶液制备：取100ml标记溶液中逐滴加入0.05MK₂CO₃ 5.0ml(pH约为8.0)，充分混匀，逐滴加入0.1mg/ml的重组新型冠状病毒抗原水溶液，充分混匀30min，逐滴加入10％牛血清蛋白溶液13ml，缓慢搅拌30min，低温高速离心30min，弃上清，沉淀用胶体金稀释液溶解即得；