[实用新型]新型冠状病毒IgM/IgG快速检测的试纸条和试剂盒

说明书

本实用新型公开了一种新型冠状病毒IgM/IgG快速检测的试纸条和试剂盒，新型冠状病毒IgM/IgG快速检测的试纸条，包括基础板，基础板上沿长度方向设有依次相接的样品垫、金胶垫、硝酸纤维素膜层和吸水纸层，从样品垫到吸水纸层的方向上，硝酸纤维素膜层上依次设有两条检测线和一条质控线，两条检测线分别为包被鼠抗人IgM抗体的检测线和包被鼠抗人IgG抗体的检测线，一条质控线为包被兔抗鸡IgY抗体的质控线。金标垫上的金标抗体由分别被胶体金标记好的鸡IgY单克隆抗体和新型冠状病毒N蛋白组成。上述试纸条可以直接应用于新型冠状病毒的检测，实行对人体或者哺乳动物血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM和IgG抗体的体外定性检测。

技术领域

本实用新型涉及一种新型冠状病毒IgM/IgG二合一快速检测的试纸条和试剂盒，属于医疗检测技术领域。

背景技术

因新型冠状病毒的传染性极大，采用核酸检测的方法检测需要生物安全3级的实验室，对其设备、操作人员的技术及操作流程有着严格的规范及要求。目前的临床数据表明，核酸检测法存在着灵敏度特异性不够、检测结果不稳定等问题。

胶体金免疫层析技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术，其技术原理为以微孔滤膜(如硝酸纤维素膜)为固相载体，并利用微孔滤膜的毛细管作用，使添加于膜条一端的液体样品向另一端渗移，犹如层析一般。移动过程中，无关物越过该区域而被分离，然后通过标记物(胶体金)的聚集显色来判定检测结果。胶体金免疫技术具有操作简便、检测快速、稳定性强、特异敏感、便于携带且价格便宜、可进行双重或多重标记、结果判断直观等优点，目前已发展成为一项重要的免疫标记技术，并越来越受到相关研究领域的重视应用。

实用新型内容

本申请是利用胶体金免疫层析方法的快速、简便、稳定等优点，制备了可同时快速检测IgM/IgG二合一的快检的试纸条和试剂盒，可对新型冠状病毒IgM抗体和IgG抗体同时进行检测，从而达到降低假阴性结果出现的概率，有效提高检测灵敏度的目的，实现对广大群众的早筛普筛。

为解决上述技术问题，本实用新型所采用的技术方案如下：

一种新型冠状病毒IgM/IgG二合一快速检测的试纸条，包括基础板，基础板上沿长度方向设有依次相接的样品垫、金胶垫、硝酸纤维素膜层和吸水纸层，从样品垫到吸水纸层的方向上，硝酸纤维素膜层上依次设有两条检测线和一条质控线，两条检测线分别为包被鼠抗人IgM抗体的检测线和包被鼠抗人IgG抗体的检测线，一条质控线为包被兔抗鸡 IgY抗体的质控线。

人体在首次感染病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体。在感染病毒3-7天后会产生IgM抗体，抗体进入细胞后进一步成熟，并产生大量的IgG抗体。因此，用IgM来反应机体是不是处于急性感染状态，可以作为早期诊断的主要指标。与核酸检测方法相比，抗体检测样本为血清或血浆，受样本采样的影响较小，有利于早期诊断和排除可疑病例，同时检测快速、方便、适合大规模筛查。

金标垫上的金标抗体由分别被胶体金标记好的鸡IgY单克隆抗体和新型冠状病毒N 蛋白组成。