[实用新型]支架及心脏瓣膜假体

说明书

本实用新型提供一种支架及心脏瓣膜假体，所述支架包括多个第一波杆及多个第二波杆；所述多个第一波杆沿所述支架的轴向延伸，且沿周向围绕所述支架的轴线依次排布；相邻的两个所述第一波杆之间形成一个网格区；每个所述网格区内包括两个以上的所述第二波杆，每个所述第二波杆的两端分别与相邻的两个所述第一波杆连接，且同一个所述网格区内的所述第二波杆的排布方向相同；相邻的两个所述第一波杆被配置为沿所述支架的轴向以相反的方向运动，带动所述第二波杆相对所述第一波杆产生倾斜，且相邻的两个所述网格区内的所述第二波杆的倾斜方向相反，使所述支架在径向上扩张或收缩。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种支架及心脏瓣膜假体。

背景技术

人的心脏内有四个瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。它们均起单向阀门作用，在血液循环中随着心脏节律性的收缩和舒张，心脏瓣膜也节律性的开放和关闭，使血液顺利通过瓣口并阻止反流，从而使血液在体内按一定的方向循环流动，以维持循环系统的正常功能。当心脏瓣膜发生炎症时，会引起结构的损坏、纤维化、粘连、缩短，粘液瘤样性变性，缺血性坏死，钙质沉淀，另外先天性发育畸形等也会使瓣膜发生病变，影响正常的血液循环，医学上称之为心脏瓣膜病。65岁以上老年人中，由于主动脉瓣退行性变所致的主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，AS)发生率达10％，其中最常见的类型是钙化性主动脉瓣狭窄(calcific aortic stenosis，CAS)。

心脏瓣膜介入手术是近年来快速发展的医学技术，其原理是通过微创伤的形式，经心尖或者血管将瓣膜假体植入原生瓣膜位置并替代之，最终达到治疗患者的目的。该手术具有创伤小、恢复快、风险低等特点，特别适合高龄心脏瓣膜患者。经导管主动脉瓣膜植入术(transcatheter aortic valva implantation，TAVI)是针对主动脉瓣膜疾病的一类心脏瓣膜介入治疗方法，其主要用于治疗主动脉瓣狭窄类、主动脉瓣关闭不全类心脏瓣膜病。

目前，主要有两大类主动脉瓣膜支架系统已被投入临床应用，一类是由非记忆合金形成支架主体结构、需依赖球囊扩张方式释放的球扩式瓣膜支架；另一类是由记忆金属材料形成支架主体结构，利用金属材料的自膨胀特性进行体内释放并稳定锚固在病变区域的自膨式瓣膜支架。对于自膨式瓣膜支架而言，传统的经导管释放方式为：输送系统通过机械连接的方式将支架的流出道进行约束，释放过程中是由流入道至流出道逐一释放。该释放过程会在流入道端形成锥形口，当病变部位钙化程度轻，瓣叶纤维化程度重时，支架接触瓣环后不易即刻形成锚固，于是会造成支架释放过程中的滑脱，导致定位效果差。此外，不论是球扩式瓣膜支架还是传统的自膨式瓣膜支架，在支架的释放过程中必然存在一个完全阻截血流的阶段，于是需要对心脏进行快速起搏，以降低心室压力，方便瓣膜定位。例如，在球扩式瓣膜支架中，当使用球囊进行充气扩张时，此时球囊是完全阻塞血流的；而在传统释放的自膨式瓣膜支架中，当流出道接触瓣环而假体瓣膜尚未打开的状态下，也是完全阻截血流的。临床研究表明，对心脏进行快速起搏，会对心脏的心电产生和传导产生一定程度的影响，从而导致并发症。

针对经导管主动脉瓣膜植入术，现有的自膨式瓣膜支架在释放过程中，一般在支架的一端设有连接结构，当输送系统运载输送支架到目标位置时，鞘管与内管发生相对移动，逐步释放支架，这一过程中，支架的一端先释放(流入道或流出道先释放)，另一端后释放，释放出来的支架段呈现喇叭口状，锚固不稳定，容易产生支架的滑移，支架的滑移可能会导致支架朝左心室方向移动，这可能会戳伤或压迫传导束，导致传导束功能受损，产生传导阻滞；另外还可能会导致挫伤其他原生组织；除此之外，还可能因为释放过程中未开放的假体瓣膜堵塞了血流通道，进而影响正常的心脏功能，进而导致严重的并发症。

综上所述，如何提高瓣膜支架的定位性，以及在瓣膜支架的释放过程中，避免对血液造成阻截，是临床中急需解决的难题，这对降低并发症的发生有重要的意义。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种支架及心脏瓣膜假体，以解决现有的瓣膜支架在释放时定位性差以及易对血流造成堵塞等问题。