[实用新型]球囊导管

说明书

本实用新型涉及一种球囊导管，其中球囊导管可灌注药液，使药液通过球囊上的微孔流出被血管壁吸收，且在灌注药液的过程中，由于多孔薄膜对药液的蓄积作用，减小了药液冲击对血管壁的刺激，防止了血管痉挛的发生，同时也减少了药液的流失，提高了药物的转移率。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管。

背景技术

自上世纪70年代以来，通过介入类医疗器械治疗各种心血管疾病变得越来越常见。并先后经历了单纯球囊扩张(PTCA)、裸金属支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)三个里程碑式的快速发展。尤其是药物涂层支架的出现，在治疗血管狭窄方面取得极大的成功，显示了DES在治疗狭窄方面的潜力。目前，DES是阻塞性冠心病治疗的首选方案，但具有晚期支架内血栓，血管愈合时间长、容易影响血管脉动等问题。且在支架内再狭窄(ISR)、小血管病变和分叉病变中都限制了DES应用，在此情况下，药物涂层球囊(DCB)应运而生，并显示了较好的治疗效果。

目前上市的药物球囊都是将抗增生药物涂覆在球囊表面，在使用时候将球囊推送至靶病变处扩张球囊以释放药物，这种设计的药物球囊面临以下挑战：(1)在推送的过程中药物容易脱落损失，导致药物剂量不足甚至脱落的药物会引发毒副作用；(2)药物球囊表面涂覆的药物在扩张时容易形成大的药物颗粒，极易引发远端血管栓塞，具有很高的安全风险；(3)药物剂量不可控，且一个球囊只能用于一个部位。针对这些问题，人们设计了灌注药物球囊，即将药物溶液从球囊内腔注入经球囊表面微孔或其他部分的微孔流出，药物溶液被组织吸收，这种设计的药物球囊优点在于在推送过程中药物无损失、无大颗粒的产生、药物剂量可控等。

虽然灌注药物球囊解决了一些药物涂层球囊的难题，但由于它自身设计带来的使用上问题仍值得关注。在现有一些灌注药物球囊中，药液会直接压迫经外层球囊微孔喷射出来，无任何阻挡，高速喷射的液流会刺激血管壁，导致血管痉挛，安全风险极大。此外，流出的液流会无方向的向外扩散，导致药物流失较多。另还有一些灌注药物球囊，其两端鼓起来阻挡血流，虽解决了药物溶液流失问题，但封闭两端极易留存血液，引发血栓，风险极大。另外，若减小药物溶液的压力，则药物不能有效吸收，降低治疗效果。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种球囊导管，以解决现有的灌注药物球囊容易引发血管痉挛和血栓、药物溶液流失较多以及药物转移效率低等问题。

为实现上述目的，根据本实用新型的一个方面，提供一种球囊导管，包括导管以及位于所述导管上的球囊，所述球囊包括第一球囊，所述第一球囊的表面设置有若干微孔，若干所述微孔用于释放药液；所述球囊还包括多孔薄膜，所述多孔薄膜设置在所述第一球囊的外部并覆盖所有微孔，以使药液经微孔流入所述多孔薄膜后再流出球囊。

可选地，所述球囊还包括第二球囊，所述第二球囊嵌套于所述第一球囊中；所述第二球囊的表面设置有若干凸起，每个所述凸起具有贯通的内腔；

每个所述凸起被配置为在所述第二球囊扩张前隐藏在所述第一球囊内；每个所述凸起还被配置为在所述第二球囊扩张后穿过对应的微孔并刺穿所述多孔薄膜。

可选地，每个所述凸起具有头部和尾部，所述尾部与所述第二球囊的表面连接；所述头部具有相对的头端和尾端，所述尾端连接所述尾部，所述头部的横截面面积自所述头端向所述尾端依次减小；当所述第二球囊扩张后，每个所述凸起的头部伸出所述多孔薄膜。

可选地，每个所述凸起与所述第二球囊为一体成型结构。

可选地，所述多孔薄膜上靠近球囊近端的孔洞的分布密度高于靠近球囊远端的孔洞的分布密度，和/或，所述多孔薄膜上靠近球囊近端的孔洞的孔径大于靠近球囊远端的孔洞的孔径。

可选地，所述多孔薄膜为管状结构并具有轴向依次连接的近端部分、中间部分和远端部分，所述近端部分和所述远端部分的外径大于所述中间部分的外径。