[实用新型]一种灭菌验证器

说明书

本发明公开了一种灭菌验证器；灭菌验证器由护套、多孔夹套、指示剂固定架组成；所述灭菌验证器其三部分的相对位置为指示剂固定架插入多孔夹套中，多孔夹套穿过护套中心。将本装置与待灭菌设备连接，在该设备灭菌时将所述多孔夹套向设备方向推入，使指示剂暴露在灭菌剂中；设备灭菌结束后，向外拉出多孔夹套，并从多孔夹套中再拉出指示剂固定架，然后取出指示剂，通过指示剂判断灭菌效果；本装置操作方便，不对设备的灭菌效果产生任何影响，适合对无菌药品生产设备的灭菌效果进行评估。

技术领域

本发明涉及一种灭菌验证器，尤其涉及一种可在线使用的无菌验证器，属于生物技术领域。

背景技术

目前在生物医药领域，灭菌设备的无菌效果验证很难实现实时性。根据GMP 要求，涉及无菌药品生产的设备，如果直接接触药品的需要进行无菌验证，如过滤器、冻干机等，即这些设备在正式投入无菌药品生产前，需要对其进行严格的灭菌效果验证。目前通用的验证方案是将生物指示剂放置到设备内部的不同部位，特别是最不容易灭菌的部位，然后再对设备进行灭菌，灭菌结束后，取出生物指标剂，然后根据生物指示剂的无菌状态来对灭菌程序的合理性进行判定；在设备投入使用后，往往却只能通过产品或随产品一起灭菌的生物指示剂进行无菌合格判定。

以上方法，只是在设备使用前进行验证，而无法在设备灭菌后立即对其无菌效果进行检测。比如，当冻干机被用于生产无菌药时，先要对冻干机进行灭菌，再将已经罐装到冻干瓶中的无菌药物溶液转移至冻干机内，然后冻干程序启动，药物中的水在冻干机内升华，药物干燥后，启动压盖程序，这时药物被密封到药瓶中。由于是无菌药，所以冻干机内环境必须保证为无菌状态，目前缺少一个在将无菌药物溶液转移至冻干机前，对冻干机灭菌效果进行检测的装置。

发明内容

本发明的目的是为了解决当前无法及时对灭菌效果进行验证的现状，而提供了一种灭菌验证器：本灭菌验证器操作简单，而且在生物指示剂取出后不对设备的灭菌状况产生任何影响，所以本产品可以为无菌产品的风险评估提供依据。

本发明的技术方案：

一种灭菌验证器，所述灭菌验证器(图1)，由护套1、多孔夹套2、指示剂固定架3组成；所述灭菌验证器其三部分的相对位置为指示剂固定架前端插入多孔夹套，多孔夹套穿过护套中心；

所述护套为一圆筒结构，护套前侧与设备上的法兰用快捷方式连接或者直接焊接到设备上；

所述多孔夹套由圆筒、前盖2-1和后盖2-5组成，圆筒外径略小于护套内径，前盖为圆形，在其内侧有一个环形密封圈凹槽2-2，在凹槽内放置密封圈，密封圈凹槽的直径略大于护套内径；所述圆筒穿过护套，在护套前侧与前盖接合，在护套后侧与后盖接合；所述多孔夹套靠近前盖的圆筒壁上设有多个孔眼2-3，在靠近后盖的圆筒外壁上，有1～3个环形密封圈凹槽2-4，在凹槽内放置密封圈，该密封圈用于保证多孔夹套与护套内壁之间密封，防止灭菌容器中的灭菌剂泄漏，圆筒壁上设有的孔眼可以保证灭菌剂进入多孔夹套；所述多孔夹套的后盖为圆形中间开口的盖子；

所述指示剂固定架由三部分组成，前端3-1为一网笼，中间为一柱塞，后端为一底座3-3，该网笼结构可以保证灭菌剂可以穿透网笼从而对网笼内的指示剂进行灭菌；所述指示剂固定架的外壁上有1～3个环形密封圈凹槽3-5，在凹槽内放置“O”型密封圈，该密封圈用于保证多孔夹套与指示剂固定架之间密封，防止灭菌容器中的灭菌剂泄漏；所述指示剂固定架的前端可穿过多孔夹套的后盖；所述生物指示剂固定架的前端可穿过多孔夹套的后盖，然后通过丝扣3-4使底座与多孔夹套的后盖连接。

所述的灭菌验证器，其加工材料为玻璃、金属、硅胶、树脂、塑料或橡胶。

附图说明

图1为灭菌验证器结构示意图；

图2为灭菌验证器处于收缩状态示意图；

图3为灭菌验证器安装至设备，设备处于灭菌状态的示意图；