[实用新型]电聚合导电高分子载药人工耳蜗电极

说明书

本实用新型公开了一种电聚合导电高分子载药人工耳蜗电极，包括柔性电极头、n个刺激电极、m个药物薄膜电极、硅胶体、第一助推环、第二助推环、植入鳍、波浪引线束、螺旋引线束、回路电极、薄膜电极引线、刺激引线和回路引线，其中，所述药物薄膜电极为以惰性金属为基底，电聚合化学反应将耳部药物和导电高分子聚合物固化在基底上，耳部药物的释放通过对药物薄膜电极施加的电量控制。本实用新型的药物薄膜电极上的耳部药物释放通过电位控制或电流控制的三角波，方波，正弦波循环扫描电位法进行，药物释放量与对药物薄膜电极施加的电量成正比。

技术领域

本实用新型涉及电子医疗领域，特别涉及一种电聚合导电高分子载药人工耳蜗电极。

背景技术

世界卫生组织数据显示，全球目前约有2.8亿人口患有残疾性听力损失。中国现有2780万名听障人士,其中重聋患者达到800万人。除了脑膜炎，麻疹，腮腺炎和慢性耳部感染等感染性原因外，听力损伤通常是由于暴露于过度噪音，头部和耳朵受伤，衰老和使用耳毒性药物而引起的。

药物治疗一直是内耳病的首选治疗方法。当药物治疗无效时，才考虑其他治疗方案。通过静脉、肌内或口服给药的方法仍为内耳病治疗的主要给药方式。由于内耳与全身血液循环之间存在血-迷路屏障，在解剖学和功能上类似于血脑屏障。因此，对于许多药物来说，全身治疗是不可行的，局部给药具有优势。此外，经全身给药可能对身体其他器官造成不良反应，或者有些系统性疾病患者对药物有禁忌证，如糖尿病、高血压、胃溃疡的患者不能给予全身激素治疗。内耳包括耳蜗和前庭，具有精细而复杂的结构。耳蜗是一个小的螺旋管(长度约35毫米)，在耳蜗内，大多数目标组织浸入在约76mL的外周淋巴液，淋巴液类似于脑脊液。研究表明内耳局部给药使药物跨越血-迷路屏障直接进入内耳，在内耳达到的药物浓度是全身给药的100倍以上，从而可以减少用药剂量，同时避免全身用药的不良反应，克服圆窗膜给药时蜗内分布不均的缺点，使药物在内耳局部作用效力得到提高。

内耳局部给药已有长期临床应用。目前的主要方式为鼓室灌注给药，其次为经圆窗膜缓释/控释给药，两者都以内耳圆窗膜的通透性为理论依据，到达中耳腔的药物分子通过圆窗膜渗透到内耳而发挥作用。圆窗膜的渗透性受到多种因素的影响，如分子的大小、构型、浓度、脂溶性、电荷及圆窗膜的厚度等，圆窗膜的渗透直径在2μm以下，直径3μm或以上的颗粒则不能通过。

由于哺乳动物的内耳的感觉细胞仅在胚胎发生期间发育，无法在产后再生，因此在药物治疗无效的情况下，目前听力只能通过植入人工耳蜗来恢复。人工耳蜗系统是一种能够为重度和极重度感音神经性耳聋患者提供功能性听力的植入型电子装置，也是目前临床实践中对感音神经性耳聋唯一有效的治疗方法。人工耳蜗技术通过植入耳蜗的电极刺激螺旋神经节神经元(SGNs)，为重度至严重的感音神经性听力丧失患者提供听觉。人工耳蜗越过人体的外耳、中耳、内耳，用带有声音信息的电脉冲直接刺激听神经来产生听觉。它通常由一个体外装置和一个可植入的体内装置组成。

体外装置称为人工耳蜗言语处理器(简称为：言语处理器)，主要原理是由言语处理器上的麦克风拾取声音信号，并对采集的声音信号进行处理和编码后以无线的方式发射到植入体。体内装置称为人工耳蜗植入体(简称为：植入体)，其原理是把言语处理器处理后的声信号，通过射频形式接收，经解码后转化为电流脉冲；电流脉冲通过电极阵列刺激耳蜗残存的听神经，从而使重度和极重度感音神经性耳聋患者大脑感知到声音。

人工耳蜗手术后，残余听力和人工耳蜗产生的听力常常受到术后耳蜗内纤维细胞生长和神经元组织延迟退化的影响。对人工耳蜗植入患者的颞骨的组织学评估显示，有近60％的受检病例形成了纤维组织增生。纤维组织增生的形成被认为是由于电极插入造成耳蜗精细结构机械损伤以及人体对植入物的排异反应引起的。电极与耳蜗之间纤维组织形成，导致毛细胞及螺旋神经节细胞的损伤，同时电极周围纤维组织增生使电极抗值增大而影响在耳蜗内对听神经电刺激的有效性，减小阈值的动态范围，降低语音感效果和人工耳蜗本身的功能。纤维组织增生主要发生在植入的前4周，临床上可以从人工耳蜗的电极阻抗增加来判断。