[实用新型]一种双层冷冻扩张球囊

说明书

本实用新型提供了一种双层冷冻扩张球囊，包括：扩张球囊组件，包括连通的扩张球囊、外导管、具有充液腔室的充液腔体；冷冻球囊组件，包括连通的冷冻球囊、内导管、具有回气腔的分流腔体，以及进气管和充气组件，冷冻球囊位于扩张球囊内，内导管位于外导管内；分流腔体还设有回气通道、充液通道、旋塞腔，回气通道一端与回气腔连通，另一端与旋塞腔连通；充液通道一端与旋塞腔连通，另一端与充液腔室连通；旋塞腔上连通有回气接头，旋塞腔内设有调节结构；分流腔体上设置有进气腔，进气管穿设在冷冻球囊、内导管、分流腔体内，进气管一端位于冷冻球囊内，另一端与进气腔连通；进气腔与充气组件连通，充气组件用于管向冷冻球囊内输入制冷剂气体。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械设计技术领域，具体涉及一种双层冷冻扩张球囊。

背景技术

气道、食道或血管由于各种病因都会出现狭窄的情况，目前针对这些腔道狭窄的治疗方式有球囊扩张、支架、冷冻消融和热消融等。球囊扩张和支架治疗侧重于对狭窄处进行物理扩张，而冷冻消融和热消融则侧重于对狭窄处的病变进行治疗。以治疗气道狭窄为例，为了减少肉芽组织增生和瘢痕挛缩的形成，避免出现长期并发症，临床中应该尽量选择对局部组织刺激较小的治疗方法，其中金属支架对局部组织刺激最强，硅酮支架和热消融如激光、电灼烧等次之，球囊扩张，再次之，刺激最轻的是冷冻治疗。热消融技术的治疗过程中其本身可对气道造成更重、更大范围的损伤，引起严重的肉芽组织增生和瘢痕形成，从而导致并发症和复发率高；球囊扩张治疗操作简单，远期并发症较少，但作用不持久，易复发；与热消融相比，冷冻治疗不促进肉芽组织增生，不易导致软骨的损伤，因此冷冻治疗可避免气道壁损伤，很少发生气道软化、塌陷的并发症，是简单、安全的治疗方法，适应于各型狭窄，但现有的气道冷冻产品仅局限于单点治疗，对于治疗面较大的气道狭窄来说，其手术操作特别繁琐和耗时。

单一的治疗方法很难达到满意效果，因此临床中常需要多种方法联合，例如球囊扩张联合冷冻治疗，球囊扩张后再辅以局部冷冻治疗可以显著减少气道损伤处的胶原沉积，抑制瘢痕的形成，但目前这种治疗方式是利用常规的扩张球囊和柔性冷冻探针(单点治疗)两款器械先后进行的，其手术操作繁琐且冷冻治疗的覆盖面不完整。因此，在单一器械上实现球囊扩张和球囊冷冻具有显著的临床价值。

临床中，常采用生理盐水对球囊进行扩张，液体扩张相对于气体扩张更加快速和安全，由于气体具有可压缩性而液体几乎不可压缩，因此，用气体对球囊进行扩张需要注射的次数更多、时间更久。此外，一旦球囊发生气体泄漏，往往可能造成器官充胀、气体栓塞或窒息，给患者带来生命危险，而生理盐水泄漏一般不存在以上风险。

现有的扩张球囊均不具备冷冻功能，只能单一的对狭窄处进行临时性的扩张，无法治疗病变或抑制并发症。现有的冷冻球囊往往只具备冷冻的功能，无法实现高压扩张。若在现有的扩张球囊内简单地加入冷冻结构，当球囊充液扩张并抽除液体后，球囊和进气管内残留的液体会导致冷冻时极易发生冰堵，还会造成冷冻效果不佳(残留液吸收一部分冷量)

实用新型内容

针对背景技术中的问题，本实用新型提供了一种双层冷冻扩张球囊，包括：

扩张球囊组件，包括扩张球囊、外导管、充液腔体，所述充液腔体具有一充液腔室，所述扩张球囊通过所述外导管与所述充液腔室连通；

冷冻球囊组件，包括冷冻球囊、内导管、分流腔体、进气管和充气组件，所述冷冻球囊位于所述扩张球囊内，所述内导管位于所述外导管内，所述分流腔体具有一回气腔，所述冷冻球囊通过所述内导管与所述回气腔连通；

所述分流腔体还设有回气通道、充液通道、旋塞腔，所述回气通道一端与所述回气腔连通，另一端与所述旋塞腔连通；所述充液通道一端与所述旋塞腔连通，另一端与所述充液腔室连通；所述旋塞腔上还连通有一回气接头，所述旋塞腔内设有一用于实现所述回气通道与所述回气接头之间的通断、所述回气接头与所述充液通道之间的通断、所述回气通道与所述充液通道之间的通断的调节结构；