[实用新型]颈动脉斑块清洗装置

说明书

本实用新型公开了一种颈动脉斑块清洗装置，其包括：管体，固定在管体外壁上的刷条，连接固定在管体两端的牵引导管。本实用新型用于清除颈动脉腔内支架成形术CAS中凸入支架管腔内的斑块表面碎屑，能够降低术中颈动脉粥样硬化斑块脱落所致的颅内动脉栓塞或导管操作所致的脑缺血事件的发生率。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种颈动脉斑块清洗装置，尤其涉及一种用于颈动脉狭窄支架成形术中清洗斑块碎屑的装置。

背景技术

脑卒中已成为中国人的首位致死原因，高于心血管病和肿瘤。脑卒中的高发病率、高致残率、高死亡率等特点造成巨大的社会、经济负担，已经是严重影响国计民生的重要公共卫生问题。脑卒中不仅致死率高，更可怕的是致残率高。研究数据显示，每4名脑卒中患者中，就有3名出现不同程度的残疾，给个人、家庭和社会造成了沉重负担。我国近几年每年用于脑卒中的医疗费用高达400亿元人民币。

颈动脉狭窄目前是引起缺血性脑卒中的重要原因。近年来，随着大量证据支持颈动脉支架血管成形术(carotid artery stenting，CAS)，CAS术治疗已与传统的颈动脉内膜切除术(CEA)相比，无需手术的优势使得该项技术今后成为外科手术的替代治疗措施。但是，栓塞性脑卒中成为限制颈动脉腔内治疗早期推广的主要因素。1990年Theron等首次使用了脑保护装置即在颈动脉远端置入阻塞球囊，此后，各类脑保护技术得到迅速发展。

动脉粥样硬化斑块所致的栓塞或导管操作所致的血栓是CAS术是围手术期最为常见和严重的并发症。发病率有所不同，这与术者经验和患者选择都有关。高龄、复杂主动脉弓、长段和多发病变、斑块不稳定等已成为栓塞性脑卒中的预警因素。当患者出现神经系统症状，造影显示颅内动脉闭塞，应行一系列神经复苏措施来设法回收远端栓子，包括介入溶栓(尿激酶或组织纤溶酶原复合物)、血栓浸渍、抽吸取栓、圈套取栓、注入糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂等，疗效也不尽相同。目前，避免灾难性远端脑栓塞的最佳手段仍旧是预防。

颈动脉狭窄CAS术中常规会使用远端脑保护装置，目前临床中应用不同的远端脑保护装置包括Boston Scientific公司的FilterWire，Cordis公司的Angioguard，Abbott公司的NAV6，Medtronic公司的Spider等。该保护装置包括0.014英寸(inch)导丝、保护伞及回收鞘三部分。该0.014英寸导丝不但可以作为导入保护伞的轨道导丝，同时术中会应用该导丝导入球囊扩张成形和支架植入。球囊扩张过程中刺激颈动脉窦会引起窦反射，出现心率减慢和血压降低，严重时会危及生命。因此扩张过程需要非常慎重，但是如果扩张不到位，会引起支架远期再狭窄发生率。支架植入后扩张破损的斑块会通过支架梁的网孔凸入管腔，这些不稳定的斑块表面碎屑，被搏动的血流不断冲刷至远端颈内动脉或颅内血管。CAS术中脑保护伞可有效拦截该类栓子，但是脑保护装置回收后，这些附着在支架表面的斑块碎屑会不定时脱落，造成远端栓塞性脑卒中的发生。

实用新型内容

为了解决现有的CAS术中凸入支架管腔的斑块表面碎屑易造成远端栓塞性脑卒中发生的问题，本发明人结合临床实践，设计出一种腔内斑块清洗装置，用于减少或避免CAS术中破损的颈动脉斑块脱落导致的远端脑栓塞，从而降低CAS术中及术后的栓塞性脑卒中事件。具体而言，本实用新型包含如下技术方案。

一种颈动脉斑块清洗装置，其包括：管体，固定在管体外壁上的刷条，连接固定在管体两端的牵引导管，其中管体和牵引导管容许颈动脉狭窄CAS术中常用的0.014英寸导丝穿过和进出，该颈动脉斑块清洗装置在刷条受压缩变形后的最大直径小于伸入颈动脉内的鞘管(规格通常为6F)的内径，并且小于颈动脉支架成形后的内径。

鞘管的规格单位是F或者Fr，其为“French”的缩写，代表鞘管周长。因为周长＝3.14*直径，因此换算为直径时，3F＝1mm直径，即1F≈0.33mm。

CAS术中的鞘管通常为6F，直径大约2mm，则该颈动脉斑块清洗装置在刷条受压缩后的最大周长可以是4-5F。